Ezoran

18 febbraio 2020

Ezoran




Ezoran è un farmaco a base di esomeprazolo magnesio diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato) e perchè si usa


EZORAN compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

  • la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
  • la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS

  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

EZORAN compresse è indicato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

  • trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato)


Ipersensibilità accertata al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).



Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte all'uso di Ezoran. Con la miscela racemica, l'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.

Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.

Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale.

Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Un modesto numero di dati per esomeprazolo su donne in gravidanza (tra 300 – 1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di tossicità o malformazioni feto/neonatale.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di esomeprazolo in neonati/lattanti. Pertanto, EZORAN non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.



Quali sono gli effetti collaterali di Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato)


Riassunto del profilo di sicurezza

Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche da un uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazioni di pazienti. Non sono stati identificati reazioni avverse correlate alla dose.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.

Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia

Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico

Rari: iponatriemia

Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. Ipomagnesiemia che può essere correlata a ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia

Rari: agitazione, stato confusionale, depressione

Molto rari: aggressività, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza

Rari: alterazioni del gusto

Patologie dell'occhio

Rari: vista offuscata

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)

Non comuni: secchezza della bocca

Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale

Non nota: colite microscopica

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento degli enzimi epatici

Rari: epatite con o senza ittero

Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Rari: alopecia, fotosensibilità

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)

Rari: artralgia, mialgia

Molto rari: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale, in alcuni pazienti è stata riferita compromissione renale concomitante

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili



Ezoran (esomeprazolo magnesio diidrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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