Famciclovir Teva

18 febbraio 2020

Famciclovir Teva




Famciclovir Teva è un farmaco a base di famciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Famciclovir Teva (famciclovir) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Famciclovir Teva (famciclovir) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Famciclovir Teva (famciclovir) e perchè si usa


Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

Famciclovir Teva è indicato per:

  • il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)
  • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

Famciclovir Teva è indicato per:

  • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
  • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
  • la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Famciclovir Teva (famciclovir)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.



Famciclovir Teva (famciclovir) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Famciclovir Teva (famciclovir)


Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla “regola del tre“), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Tabella 2 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione.

Raro: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri, sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica.

Raro: ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito.

Non comune: orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

* Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla “regola del tre“.

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Famciclovir Teva (famciclovir) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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