Famciclovir Teva 250 mg 21 compresse rivestite con film

29 marzo 2020

Farmaci - Famciclovir Teva

Famciclovir Teva 250 mg 21 compresse rivestite con film




Famciclovir Teva è un farmaco a base di famciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Famciclovir Teva

CONFEZIONE

250 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI FAMCICLOVIR TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
famciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
41,13 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Famciclovir Teva (famciclovir)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Famciclovir Teva (famciclovir)? Perchè si usa?


Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) – herpes zoster

Famciclovir Teva è indicato per:
  • il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4)
  • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
Infezioni da virus herpes simplex (HSV) – herpes genitale

Famciclovir Teva è indicato per:
  • il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti
  • il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi
  • la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Famciclovir Teva (famciclovir)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a penciclovir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Famciclovir Teva (famciclovir)


Uso in pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

Uso in pazienti con compromissione epatica

Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica. In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.

Uso per il trattamento dell'herpes zoster

La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.

I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.

Trasmissione dell'herpes genitale

I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale. Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa. Tuttavia la trasmissione è ancora possibile. Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Famciclovir Teva (famciclovir)


Effetti degli altri medicinali su famciclovir

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

L'uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell'eliminazione.

Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità. Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.

Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo. È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.

La somministrazione concomitante di raloxifene può influenzare la formazione di penciclovir e quindi l'efficacia di famciclovir. Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l'efficacia clinica della terapia antivirale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Famciclovir Teva (famciclovir)


I casi di sovradosaggio con famciclovir sono limitati. In caso di sovradosaggio, si deve istituire la terapia sintomatica e di supporto del caso. Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale. Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Famciclovir Teva (famciclovir)


Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea. Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo. Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.

Un totale di 1.587 pazienti ha ricevuto famciclovir alle dosi raccomandate in studi controllati verso placebo (n=657) e verso farmaco attivo (n=930). Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate. Per le reazioni avverse che non sono mai state osservate in questi studi, non ci si aspetta che il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% sia maggiore di 3/X (in base alla “regola del tre“), con X che rappresenta il campione totale (n=1.587).

Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Tabella 2 Reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: confusione.

Raro: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Comune: capogiri, sonnolenza

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica.

Raro: ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, prurito.

Non comune: orticaria, reazioni cutanee gravi* (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

* Mai segnalato in studi clinici; la classificazione si basa sulla “regola del tre“.

Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente. Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Famciclovir Teva (famciclovir) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull'uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base di questi dati limitati, l'analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite. Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir). Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.

Allattamento

Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano. Gli studi animali hanno evidenziato l'escrezione di penciclovir nel latte materno. Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.

Fertilità

I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Famciclovir Teva (famciclovir) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza, stato confusionale o altri disturbi a carico del sistema nervoso centrale durante l'assunzione del famciclovir devono evitare di guidare o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir, rispettivamente.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parte interna:

Cellulosa microcristallina E460

Silice colloidale anidra E551

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Croscarmellosa sodica

Sodio stearil fumarato

Rivestimento:

Titanio diossido E171

Polidestrosio E1200

Ipromellosa E464

Triacetina E1518

Macrogol 8000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/Aclar/Alluminio, di colore bianco opaco

Compresse da 125 mg: 1, 10, 21 e 30 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

Compresse da 250 mg: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

Compresse da 500 mg: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 e 60 compresse rivestite con film Confezione ospedaliera da 50 (50 x 1) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 19/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube