Frequil

Trattamento di

1. Tachicardia da rientro nel nodo atrioventricolare; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie.

2. Tachicardia ventricolare sintomatica sostenuta.

3. Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che causa sintomi debilitanti che non hanno risposto bene al trattamento con altre forme di terapia o in caso di intolleranza ad altri trattamenti.

4. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) nei pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia un’effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti sono risultati inefficaci. A causa dell’aumento del rischio di effetti pro- aritmici, è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o compromissione della funzione ventricolare sinistra.

L’inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto la supervisione del medico e monitorando l’ECG e i livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, durante tali procedure, potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero, specialmente per i pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese dopo aver consultato uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide acetato deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, oltre a quelli della classe IC (specialmente l’amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell’ECG e dei livelli plasmatici.

Flecainide acetato deve essere assunto una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (13-17 anni di età):

La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno. Dopo un periodo di 4-5 giorni deve essere considerato un aumento della dose. La dose ottimale è di 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata ai pazienti di costituzione robusta o quando è richiesto un rapido controllo dell’aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l’aritmia sotto controllo. Durante un trattamento a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Nei pazienti anziani, la dose massima giornaliera iniziale deve essere di 100 mg al giorno poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide acetato dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno.

A causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia, la flecainide acetato non è raccomandata per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici pari a 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di reazioni avverse.

Nei pazienti con significativa compromissione renale (livelli di creatinina inferiori o pari a 20 ml/min/m²) la dose massima iniziale deve essere di 100 mg al giorno (o 50 mg due volte al giorno). La dose può essere aumentata o diminuita di 50 mg alla volta. Per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario è necessario un periodo minimo di 4-5 giorni. Quando è utilizzata in questi pazienti, è fortemente raccomandato un frequente monitoraggio del livello plasmatico. Dopo 4-5 giorni la dose può essere aggiustata in base all’effetto e alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide acetato molto lenta e quindi un’emivita prolungata (60-70 ore).

La flecainide acetato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤35 ml/min/1,73 m²), ed è raccomandato il monitoraggio terapeutico del farmaco.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il paziente deve essere strettamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno.

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose, che non deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento.

Durante la terapia, si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli dell’ECG (controllo dell’ECG una volta al mese e dell’ECG sul lungo periodo ogni 3 mesi). All’inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l’ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide acetato viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare un frequente controllo dell’ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide acetato). A intervalli di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In tali pazienti si deve eseguire un ECG nella seconda e terza settimana di trattamento per controllare la dose individuale.

Per uso orale.

Frequil deve essere assunto con del liquido.

• Ipersensibilità al principio attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• La flecainide acetato è controindicata nello scompenso cardiaco e nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

• Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione al ritmo sinusale.

• Pazienti con funzionalità ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 battiti al minuto), grave ipotensione;

• Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio).

• In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.

• A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per la cardiostimolazione di emergenza, la flecainide acetato non deve essere somministrata ai pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

• Pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono assumere la flecainide acetato.

• Accertata sindrome di Brugada.

Non vi sono evidenze sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide acetato hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita.

I dati hanno mostrato che, nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza, la flecainide acetato attraversa la placenta raggiungendo il feto. La flecainide acetato deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide acetato viene assuntadurante la gravidanza, i livelli plasmatici della flecainide acetato nella madre devono essere monitorati durante tutto il periodo di gestazione.

La flecainide acetato è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche rilevate in un lattante sono 5-10 volte più basse delle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto basso, durante l’allattamento la flecainide acetato deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.