28 aprile 2024
Fripass
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Cos'è Fripass (cilostazolo)
Fripass è un farmaco a base di cilostazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Fripass disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fripass disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Fripass e perchè si usa
Fripass è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – Classificazione di Fontaine – stadio II).
Fripass è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.
Indicazioni: come usare Fripass, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con cilostazolo deve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicatio intermittens (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di cilostazolo è 100 mg due volte al giorno.
La dose va ridotta a 50 mg due volte al giorno in caso di contemporaneo uso di medicinali che sono forti inibitori del CYP3A4, come macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure medicinali che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come l'omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Dopo 3 mesi di trattamento si raccomanda una rivalutazione per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessarie modifiche della posologia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Danno renale
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina ≤ 25 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve malattia epatica. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Modo di somministrazione
Fripass deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti, mattina e sera per ridurre la possibilità di insorgenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fripass
- Ipersensibilità al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Danno renale grave: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min
- Compromissione epatica moderata o grave
- Scompenso cardiaco congestizio
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva e ictus emorragico di recente insorgenza (negli ultimi sei mesi])
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Ipertensione scarsamente controllata
- Tachicardia ventricolare
- Fibrillazione ventricolare
- Ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno
- Prolungamento dell'intervallo QTc
- Anamnesi di grave tachiaritmia
- Trattamento contemporaneo con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari, ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban (vedere paragrafo 4.5)
- Angina pectoris instabile
- Infarto del miocardio di recente insorgenza (negli ultimi 6 mesi)
- Recente intervento coronarico (negli ultimi 6 mesi).
Fripass può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Fripass non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali. L'escrezione di cilostazolo nel latte materno umano non è nota. A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di Fripass non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Cilostazolo ha compromesso in modo reversibile la fertilità nei topi femmina ma non in altre specie animali (vedere paragrafo 5.3). La significatività clinica non è nota.
Patologie correlate:
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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
