Frisium

23 gennaio 2020

Frisium




Frisium è un farmaco a base di clobazam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Frisium (clobazam) disponibili


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A cosa serve Frisium (clobazam) e perchè si usa


Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.



Come usare Frisium (clobazam): posologia, dosi e modo d'uso


La posologia e la durata del trattamento vanno adattate caso per caso, a giudizio del medico, in base alle indicazioni, alla gravità del quadro clinico ed alla variabilità della risposta individuale.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Adulti:

In genere si somministrano nell'adulto 2 capsule il dì, aumentando se necessario, a 3 capsule il dì.

Nelle forme particolarmente gravi la posologia giornaliera può essere aumentata a giudizio del medico.

Una volta ottenuto il miglioramento del quadro clinico la posologia può essere ridotta.

Nei soggetti anziani o debilitati spesso è sufficiente la somministrazione di 1 capsula il dì.

Se la dose giornaliera viene ripartita nell'arco della giornata, è opportuno somministrare la dose singola più elevata alla sera prima di andare a letto. Dosi giornaliere fino a 30 mg possono essere somministrate anche in dose unica alla sera.

Pazienti con funzione epatica e/o renale alterata

In questi pazienti possono presentarsi accentuata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza, è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte, che potranno essere aumentate gradualmente proseguendo il trattamento che, comunque, è da effettuare sempre sotto attento controllo medico.

Pazienti anziani

In questi pazienti si possono avere aumentata reattività e più elevata sensibilità nei confronti degli effetti avversi. Di conseguenza è necessario iniziare la terapia con dosi ridotte che potranno essere aumentate gradualmente sotto attento controllo medico.

Ansia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.

Si sconsiglia la somministrazione di Frisium per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Frisium (clobazam)


Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con precedenti di abuso di farmaci o alcool, per un aumentato rischio di dipendenza.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere 4.6 gravidanza e allattamento).

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento. Frisium non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 3 anni di età.



Frisium (clobazam) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Il Frisium, come tutte le benzodiazepine, non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento;

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio può presentarsi nel neonato depressione respiratoria (che comprende sofferenza respiratoria e apnea), che può essere associata ad altri disturbi come sintomi di sedazione, ipotermia, ipotonia e difficoltà di alimentazione (sindrome del floppy infant).

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un appropriato monitoraggio dei neonati nel periodo postnatale.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 5.2).



Quali sono gli effetti collaterali di Frisium (clobazam)


Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune   (≥ 1/10)

Comune   (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune  (≥ 1/1000, < 1/100)

Raro   (≥ 1/10.000, < 1/1000)

Molto raro   (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario

Comune: edema di Quincke

Rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Comune: ansia e diminuzione della libido

Possono presentarsi, specialmente negli anziani e nei bambini, reazioni paradosse come agitazione, difficoltà nell'addormentarsi o nel dormire, irritabilità, stati di agitazione acuta, ansia, aggressività, delirio, attacchi di rabbia, incubi, allucinazioni, reazioni psicotiche, tendenze suicide o frequenti spasmi muscolari. Nel caso si presentino queste reazioni il trattamento con Frisium deve essere interrotto.

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, specialmente durante l'uso prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico-motorio.

Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia, fine tremore delle dita.

Possono presentarsi instabilità nell'andatura e in altre funzioni motorie. Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili.

Dopo un uso prolungato delle benzodiazepine può presentarsi in casi molto rari e in particolare negli anziani perdita di coscienza, talvolta in associazione a disordini respiratori; questi effetti a volte persistono per un considerevole periodo di tempo.

Può anche presentarsi amnesia anterograda. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati a comportamento inappropriato.

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi visivi (diplopia, nistagmo). Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Clobazam può causare depressione respiratoria, specialmente ad alte dosi. Pertanto, in particolare nei pazienti con una preesistente funzionalità respiratoria compromessa (per esempio nei pazienti con asma bronchiale) o con danni cerebrali, può presentarsi, o peggiorare, un'insufficienza respiratoria.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, stipsi e secchezza della bocca, diminuzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

In casi molto rari possono svilupparsi reazioni cutanee come rash o orticaria.

Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento di peso. Questa reazione si presenta particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine ed è reversibile.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comune: disturbi nella minzione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia e sudorazione

Cadute (vedere paragrafo 4.4)

REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)

Dipendenza

L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 “ Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con Frisium , perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 20 ore (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).

Insonnia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD ( sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Frisium (clobazam) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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