Furosemide Noridem

L’uso della formulazione endovenosa è appropriato qualora sia necessaria una diuresi tempestiva, o qualora la somministrazione orale sia impossibile.

Insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica o malattia renale accompagnata da ritenzione di liquidi. Come mono-terapia per l’ipertensione o in combinazione con altri medicinali antipertensivi in pazienti con insufficienza cardiaca o malattia renale cronica, o ipertensione persistente o quando i medicinali di prima linea non risultano sufficienti o tollerati.

La somministrazione endovenosa è raccomandata qualora sia necessaria una diuresi immediata, come in caso di edema polmonare.

La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato.. Il dosaggio appropriato deve essere determinato individualmente sulla base della risposta del paziente.

Per ottenere la migliore risposta possibile e reprimere la controregolazione, è preferibile generalmente una infusione continua di furosemide rispetto a ripetute iniezioni in bolo.

Prima di iniziare la somministrazione di furosemide vanno corrette l’ipovolemia, l’ipotensione e le alterazioni dell’equilibro acido-base ed elettrolitico.

In assenza di patologie che richiedano un dosaggio specifico, il dosaggio iniziale raccomandato è tra i 20 mg e i 40 mg di Furosemide Noridem per via parenterale. Se la risposta diuretica a seguito della somministrazione tra 20 mg e 40 mg di Furosemide Noridem è insoddisfacente, un’ulteriore dose da 20 mg può essere ripetuta ogni 2 ore finché non viene raggiunto l’effetto desiderato. Questa dose calcolata individualmente può essere somministrata una o due volte al dì.

• Edema polmonare acuto: La dose iniziale da somministrare lentamente per via endovenosa è pari a 40 mg di Furosemide Noridem. Se non viene ottenuto un risultato soddisfacente entro un’ora, la dose di Furosemide Noridem per via endovenosa deve essere aumentata a 80 mg.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica o malattia renale, accompagnata da ritenzione di liquidi qualora la somministrazione orale non sia possibile: 20 - 40 mg di Furosemide Noridem intramuscolare o per via endovenosa. La dose deve aumentare a 20 mg ad intervalli di due ore, finché il livello di diuresi desiderato è stato raggiunto. Successivamente, questa dose verrà somministrata singolarmente o suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

Negli adulti, la massima dose giornaliera consigliata di furosemide è di 1.500 mg.

Alti dosaggi vanno somministrati con una velocità di infusione che non ecceda i 4 mg/min.

La continuazione del trattamento dipende dall’escrezione e sostituzione dei liquidi nonchè dalle perdite di elettroliti.

In caso di avvelenamento acido o basico, l’alcalinizzazione o l’acidificazione delle urine può incrementare la minzione.

Generalmente, furosemide deve essere somministrata oralmente.

La somministrazione parenterale (infusione goccia a goccia) è consentita solo in caso di pericolo di vita.

Per la somministrazione parenterale di Furosemide Noridem si applica la regola di dosaggio di 1 mg/kg di peso corporeo fino a un dosaggio massimo giornaliero pari a 20 mg. Il passaggio alla terapia orale deve essere effettuato il prima possibile.

La somministrazione parenterale di Furosemide Noridem è indicata in casi di ridotto assorbimento intestinale o in cui sia necessaria una rapida escrezione di liquidi.

Furosemide Noridem per via endovenosa deve essere iniettato lentamente, senza superare la velocità di 4 mg al minuto. In pazienti con significativa perdita di funzionalità renale (creatinina sierica > 5 mg/dl) è raccomandato che non venga superata una velocità di infusione di furosemide di 2.5 mg al minuto.

La somministrazione intramuscolare è da riservare per casi eccezionali in cui né la via orale né quella endovenosa sono possibili. Va sottolineato che le iniezioni intramuscolari non sono adeguate per il trattamento di patologie acute come l’edema polmonare.

La durata della terapia è determinata dal medico in base al tipo e alla gravità della patologia.

Furosemide non deve essere somministrata a:

- Pazienti con ipersensibilità a furosemide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti allergici ai sulfamidici (per es. antibiotici del gruppo dei sulfamidici o sulfaniluree) e ai diuretici tiazidici in generale, possono manifestare sensibilità crociata a furosemide,

- Pazienti con ipovolemia o disidratazione,

- Pazienti con anuria dovuta a insufficienza renale che non risponde a furosemide,

- Pazienti con severa ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8),

- Pazienti con severa iponatremia,

- Pazienti in stato comatoso o precomatoso associato ad encefalopatia epatica,

- Pazienti con insufficienza renale dovuta ad avvelenamento da medicinali nefrotossici o epatotossici,

- Donne in allattamento.

Furosemide attraversa la barriera placentare. L’uso di furosemide deve essere evitato nel trattamento di edema fisiologico durante la gravidanza, dato che può causare ischemia feto-placentare con rischio di ipotrofia fetale. Non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non ci siano motivi medici urgenti e per brevi periodi di tempo. Il trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.

Furosemide passa nel latte materno e inibisce la lattazione le donne non devono allattare al seno se stanno seguendo una terapia a base di furosemide

Le frequenze sono ricavate dai dati in letteratura riferiti a studi in cui furosemide è stata utilizzata su un totale di 1.387 pazienti, a qualsiasi dose e per qualsiasi patologia. Quando le categorie di frequenza per lo stesso effetto indesiderato risultavano differenti è stata selezionata quella a frequenza maggiore.

È stato utilizzato il seguente sistema di rating CIOMS, ove applicabile: molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Molto comune: alterazioni elettrolitiche (incluso sintomatico), disidratazione e ipovolemia, specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina nel sangue e dei livelli di trigliceridi.

Comune: iponatremia, ipocloremia, ipokaliemia, aumento del colesterolo nel sangue, incremento dei livelli sierici di acido urico e attacchi di gotta.

Non comune: ridotta tolleranza al glucosio. Manifestazione di diabete mellito latente. Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, aumento dell’urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome pseudo-Bartter in circostanze di uso improprio e/o prolungato di furosemide.

Molto comune (per infusioni endovenose): ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Raro: vasculite.

Non nota: trombosi.

Comune: aumento della produzione di urina.

Raro: nefrite tubulo-interstiziale

Non nota:

-incremento nei livelli di sodio nelle urine, incremento dei livelli di cloruro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con parziale ostruzione del flusso urinario, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)

-nefrocalcinosi/nefrolitiasi in neonati prematuri (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)

-insufficienza renale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Non comune: nausea.

Raro: Vomito, diarrea.

Molto raro: pancreatite acuta.

Molto raro: colestasi, alti livelli di transaminasi.

Non comune: disturbi uditivi, sebbene solitamente transitori, specialmente in pazienti con compromissione renale, ipoproteinemia (per es. sindrome nefrosica) e/o quando furosemide viene somministrata per via endovenosa molto rapidamente. Sono stati riportati casi di sordità, a volte irreversibile, a seguito di somministrazione orale o endovenosa di furosemide.

Raro: tinnito.

Non comune: prurito, orticaria, irritazioni, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora, reazioni di fotosensibilità.

Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (Cute Generalized Exanthematous Pustulosis AGEP) ed eruzione da farmacicon eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi severe (per es. shock).

Non nota: esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.

Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare. (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Raro: parestesia

Pertanto è necessario un regolare monitoraggio della diuresi e degli elettrolitie così come una appropriata correzione di qualsiasi disturbo.

Non nota: capogiro, mancamento o perdita di coscienza, cefalea.

Comune: emoconcentrazione

Non comune: trombocitopenia

Raro: leucopenia, eosinofilia

Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica

Non nota: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi, spesso in quadri clinici di severa ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3).

Non nota: aumentato rischio della persistenza della pervietà del dotto arterioso pervio quando furosemide è stata somministrata ad un neonato prematuro nelle le prime settimane.

Raro: febbre.

Non nota: in seguito ad iniezione intramuscolare, reazioni localizzate come dolore.

Xantopsia, tromboflebite, iperuricemia, azotemia. Anche la disidratazione è comune, specialmente negli anziani e durante i mesi estivi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.