Furosemide Teva

Furosemide Teva 500 mg compresse è destinato esclusivamente per l’uso uso in pazienti con filtrazione glomerulare gravemente ridotta (velocità di filtrazione glomerulare [VFG] < 20 ml/min.).

Furosemide Teva 500 mg compresse è indicato come diuretico nella gestione dell’oliguria nell’insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).

Somministrazione orale.

La dose deve essere regolata individualmente, prevalentemente in base alla risposta al trattamento. Va sempre usata la dose minima efficace.

La dose iniziale è di 250 mg di furosemide (mezza compressa).

La dose deve essere regolata con attenzione nei pazienti con insufficienza renale cronica al fine di risolvere gradualmente l’edema: se non si ottiene una diuresi soddisfacente, la dose può essere aumentata con incrementi di 250 mg, ad intervalli di 4-6 ore, fino ad una dose massima di 2 compresse (1000 mg).

Devono essere monitorati lo stato di idratazione e gli elettroliti sierici del paziente e deve essere valutata periodicamente la risposta al trattamento.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.

La dose da 500 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della scarsità di dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto. Altre forme farmaceutiche, o dosaggi, potrebbero essere maggiormente appropriati per la somministrazione a questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta.

Somministrazione orale: la compressa va ingerita intera, senza masticarla, senza cibo e con una quantità adeguata di liquidi (ad es. un bicchiere d’acqua).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla furosemide.

- Clearance renale normale e funzionalità renale ridotta con VFG > 20 ml/min., a causa del rischio di grave perdita di fluidi ed elettroliti in tali casi,

- Insufficienza renale con anuria che non risponde alla furosemide,

- Coma e precoma associati ad encefalopatia epatica,

- Ipopotassiemia.

- Iponatremia.

- Ipovolemia o disidratazione.

- Allattamento.

- Intossicazione da glicosidi cardiaci.

In gravidanza, furosemide deve essere utilizzata soltanto per brevi periodi se assolutamente necessario, poiché attraversa la placenta.

I diuretici non sono normalmente indicati per il trattamento dell’ipertensione e dell’edema nella gravidanza dal momento che riducono la perfusione placentare e, di conseguenza, la crescita intrauterina.

Nel caso in cui sia necessario somministrare furosemide per trattare l’insufficienza cardiaca, o renale, in gravidanza, i livelli elettrolitici, l’ematocrito e la crescita fetale devono essere attentamente monitorati. Con furosemide sono stati segnalati lo spiazzamento della bilirubina dal legame con l’albumina e il conseguente aumento del rischio di ittero nucleare nell’iperbilirubinemia.

La furosemide attraversa la placenta e raggiunge il 100% delle concentrazioni sieriche materne nel sangue ombelicale. Ad oggi, non sono state riferite malformazioni nell’uomo che potrebbero essere collegate all’esposizione a furosemide. Non esistono dati sufficienti a determinare in modo definitivo i potenziali effetti nocivi del farmaco sull’embrione e sul feto. È possibile che venga stimolata la produzione di urina fetale in utero. In neonati prematuri trattati con furosemide è stata segnalata urolitiasi.

La furosemide viene escreta nel latte materno e inibisce l’allattamento. Pertanto, non deve essere somministrata alle donne che allattano. In caso contrario, è necessario interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza secondo le seguenti categorie.

Molto comuni ≥1/10

Comuni ≥1/100 e <1/10

Non comuni ≥1/1000 e <1/100

Rari ≥1/10.000 e <1/1000

Molto rari <1/10.000

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comuni: emoconcentrazione

Non comuni: trombocitopenia

Rare: eosinofilia, leucopenia

Molto rare: anemia emolitica, anemia aplastica, granulocitopenia

Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)

Rari: febbre, vasculite, nefrite interstiziale, gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico (vedere paragrafo 4.9)

Frequenza non nota: ridotta tolleranza al glucosio

A seguito della somministrazione di furosemide, la tolleranza al glucosio può subire un peggioramento e può svilupparsi iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito manifesto, questo può condurre ad un peggioramento della situazione metabolica. Il diabete mellito latente può divenire manifesto.

Molto Comuni: i disturbi elettrolitici e dei fluidi si osservano frequentemente durante il trattamento con furosemide, a causa della maggiore escrezione di elettroliti. Si raccomanda, pertanto, il regolare monitoraggio degli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio).

Disidratazione e ipovolemia, soprattutto nei pazienti anziani.

Comuni: Iponatremia, ipocloremia, ipokaliemia, attacchi di gotta.

Non nota: Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, sindrome di Pseudo-Bartter.

La possibilità di disturbi elettrolitici dipende dalle co-morbidità (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), dalla terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5) e dalla nutrizione.

A causa della maggiore perdita renale di sodio, soprattutto in presenza di un apporto ridotto di sodio, possono insorgere iponatremia e relativi sintomi. I sintomi più comuni della deplezione di sodio sono apatia, crampi alle gambe, inappetenza, sensazione di debolezza, capogiro, sonnolenza, vomito e confusione.

A causa della maggiore perdita renale di potassio, può insorgere ipopotassiemia, che può essere associata a sintomi neuromuscolari (debolezza muscolare, parestesia, paresi), intestinali (vomito, stipsi, timpanite), renali (poliuria, polidipsia) e cardiaci (disturbi di conduzione e del pacemaker), specialmente in caso di concomitante apporto ridotto di potassio e/o aumento della perdita di potassio extra-renale (ad es. con vomito o diarrea cronici). Una grave perdita di potassio può condurre a paralisi dell’ileo o perdita di conoscenza e coma.

Una maggiore perdita di calcio può determinare ipocalcemia che, in rari casi, può causare tetania.

Una maggiore perdita di magnesio renale può condurre a ipomagnesiemia e, in rari casi, causare tetania o alterazioni del ritmo cardiaco.

L’alcalosi metabolica può insorgere, o peggiorare, a seguito della perdita di fluidi ed elettroliti durante il trattamento con furosemide.

Durante il trattamento con furosemide, si sviluppa comunemente iperuricemia, che può condurre alla gotta nei pazienti predisposti.

I livelli di colesterolo e trigliceridi sierici possono aumentare durante il trattamento con furosemide.

Comuni: Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3)

Rare: parestesia, coma iperosmolare

Non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica), cefalea

Non comuni: Disturbi dell'udito, sordità (talvolta irreversibile)

Rare: Tinnito

A causa dell’ototossicità di furosemide, possono insorgere raramente disturbi uditivi e/o tinnito prevalentemente reversibili. Questa possibilità deve essere presa in considerazione soprattutto per l’iniezione endovenosa rapida, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia (ad es. nella sindrome nefrosica).

Rare: Vasculite

Non nota: Trombosi

L’eccessiva diuresi può condurre a disturbi circolatori, specialmente negli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente come cefalea, leggera confusione mentale, sensazione di pressione sulla testa, capogiri, sensazione di debolezza, disturbi visivi, secchezza del cavo orale e sete, ipotensione e disturbi della regolazione ortostatica. Si possono verificare disidratazione, collasso circolatorio dovuto a ipovolemia ed emoconcentrazione. Quest’ultima può aumentare il rischio di trombosi, soprattutto negli anziani.

Comuni: Nausea

Rare: patologie gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea).

Molto rare: pancreatite acuta, colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi epatiche

Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (ad es. esantema bolloso, orticaria, eruzione cutanea, porpora, eritema multiforme, pemfigoide bollosa, dermatite esfoliativa, fotosensibilità).

Rare: vasculite, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazione lichenoide

Si può osservare un aumento transitorio dei livelli sierici di creatinina e urea. Con furosemide possono insorgere, o peggiorare, i sintomi delle occlusioni delle vie urinarie (ad es. nell’iperplasia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale). Si può verificare ritenzione urinaria con complicazione secondaria.

Rare: nefrite interstiziale

Non nota: Ritenzione urinaria acuta in pazienti con ostruzione parziale delle vie urinarie, insufficienza renale

Non nota: nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi nei neonati prematuri.

Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide, nelle prime settimane di vita, può aumentare il rischio di dotto arterioso pervio.

Rare: febbre

Molto comuni: Creatinina ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati

Comuni: Colesterolo ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, volume urinario aumentato

Non comuni: Urea ematica aumentata

La furosemide porta ad un aumento dell'escrezione di sodio e cloruro con conseguente aumento dell'escrezione di acqua e di altri elettroliti (principalmente potassio, magnesio e calcio).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.