Alfatex unguento oftalmico tubo 3 g

09 luglio 2020
Farmaci - Alfatex

Alfatex unguento oftalmico tubo 3 g




Alfatex unguento oftalmico tubo 3 g è un farmaco a base di betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfa INTES Industria Terapeutica Splendore - S.r.l.

MARCHIO

Alfatex

CONFEZIONE

unguento oftalmico tubo 3 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
14,00 €


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Foglietto illustrativo Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)? Perchè si usa?


Trattamento delle congiuntiviti allergiche, primaverili, flittenulari ed infettive; blefariti; blefarocongiuntiviti; cheratiti; cheratoendoteliti; cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti ed episcleriti; uveiti; flogosi oculari post-chirurgiche e post-traumatiche; lesioni da agenti termici e chimici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)


Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest'ultimo caso essi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente. Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)


L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Il collirio contiene Sodio solfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)


Non sono note interazioni farmacologiche derivanti dall'applicazione topica di Alfatex.

Gli steroidi somministrati per via sistemica possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia e dei salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'azione degli steroidi può in genere essere influenzata da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.

Il Cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali Dicumarolo, Fenitoina, Clorpropamide e Tolbutamide.

La somministrazione cronica e concomitante di Fenobarbitale o di Rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)? Dosi e modo d'uso


Collirio, polvere e solvente per soluzione: 1 - 2 gocce 3 - 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico: 3 - 4 applicazioni giornaliere. Nel caso in cui fosse previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente un'applicazione serale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)


Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio)


Occasionalmente Alfatex può dar luogo a sintomatologia consistente in pizzicore e bruciore.

In tal caso è opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata. L'uso prolungato può determinare l'insorgenza di cataratta sottocapsulare posteriore e di ipertono oculare.

Questa specialità medicinale contiene tiomersale ( un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio) durante la gravidanza e l'allattamento?


In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alfatex (betametasone + cloramfenicolo + tetraciclina + colistimetato di sodio) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non esistono controindicazioni


PRINCIPIO ATTIVO


Collirio, polvere e solvente per soluzione

100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:

Betametasone fosfato disodico g 0,100 - Cloramfenicolo g 0,400 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 pari a Tetraciclina g 0,421.

Unguento oftalmico

100 g di unguento contengono:

Betametasone fosfato disodico g 0,100 - Cloramfenicolo g 1 - Colistimetato di sodio U.I. 18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.


ECCIPIENTI


Collirio, polvere e solvente per soluzione

Acido borico - Borace - Metilcellulosa - Polisorbato 80 - Sodio cloruro - Sodio solfito - Tiomersal - Disodio edetato - Lattosio monoidrato - Acqua purificata.

Unguento oftalmico

Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Il collirio pronto per l'uso va conservato al fresco ed al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Collirio, polvere e solvente per soluzione: flacone in vetro ambra della capacità di 3 ml.

Unguento oftalmico: tubo di alluminio da 3 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 10/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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