Alfuzosina Aurobindo 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 10 gennaio 2018

Farmaci - Alfuzosina Aurobindo

Alfuzosina Aurobindo 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Alfuzosina Aurobindo

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,78 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Alfuzosina Aurobindo sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVdC/Alluminio e in flaconi rotondi in HDPE bianco opaco contenenti gel di silice.

Confezioni:

Confezioni blister: 30, 50 e 100 compresse.

Flacone in HDPE: 30, 500 e 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Alfuzosina Aurobindo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alfuzosina Aurobindo

Trattamento della sintomatologia funzionale della iperplasia prostatica benigna (IPB) di grado da moderato a grave.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alfuzosina Aurobindo

Uso orale.

La compressa a rilascio prolungato deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquidi (per esempio, un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere frantumate, masticate o divise (vedere paragrafo 4.4).

La prima compressa deve essere assunta al momento di coricarsi. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta immediatamente dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Adulti:

La dose raccomandata è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Studi di farmacocinetica e di sicurezza clinica hanno evidenziato che nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min): di solito non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).

Grave insufficienza renale

L'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg, è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata potrebbero essere utilizzate preparazioni contenenti un dosaggio basso di alfuzosina cloridrato, come indicato nelle relative informazioni sul prodotto.

Popolazione pediatrica:

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l'uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alfuzosina Aurobindo

  • Ipersensibilità all'alfuzosina cloridrato, ad altre chinazoline (ad es. terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica.
  • Insufficienza epatica.
  • Associazione con altri bloccanti dei recettori alfa-1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alfuzosina Aurobindo

Le compresse di Alfuzosina Aurobindo da 10 mg non devono essere somministrate ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in quanto per questo gruppo di pazienti non sono disponibili dati clinici di sicurezza.

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamento con farmaci anti-ipertensivi o nitrati.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica entro poche ore dalla somministrazione, accompagnata o meno da sintomi (capogiri, stanchezza, sudorazione). Questi effetti sono di solito di natura transitoria, si verificano all'inizio del trattamento e generalmente non comportano l'interruzione del trattamento.

Durante la sorveglianza post-marketing è stato riferito un calo pronunciato della pressione arteriosa in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come cardiopatie di base e/o trattamento concomitante con medicinali antipertensivi).

Si deve usare cautela nel caso di somministrazione di alfuzosina a pazienti che hanno manifestato grave ipotensione in reazione ad altri bloccanti dei recettori alfa-1.

Nei pazienti affetti da coronaropatia, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come per tutti i bloccanti dei recettori alfa-1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con precedenti noti di prolungamento del QTc acquisito o che assumono farmaci che notoriamente aumentano l'intervallo QTc, devono essere sottoposti a controlli prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

La “Sindrome dell'Iride a Bandiera Intraoperatoria“ [IFIS (Intraoperative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola] è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati con alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l'IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, il chirurgo oftalmico dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con alfa-1 bloccanti prima dell'intervento.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere ingerite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come frantumare, schiacciare, masticare, macinare o polverizzare le compresse, deve essere evitato. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo, con il rischio di reazioni avverse precoci.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alfuzosina Aurobindo

Negli studi su volontari sani sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra alfuzosina e i seguenti farmaci:

warfarin, digossina, idroclorotiazide e atenololo.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può portare a pressione arteriosa instabile.

Associazioni controindicate
  • Bloccanti dei recettori alfa-1 (vedere paragrafo 4.3).
Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Rischio di grave ipotensione ortostatica.

Associazioni da tenere in considerazione
  • Farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).
  • Nitrati (vedere paragrafo 4.4).
  • Inibitori potenti del CYP3A4 come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, claritromicina, telitromicina e nefazodone poichè aumentano i livelli ematici di alfuzosina (vedere paragrafo 5.2).
Ketoconazolo: dosi ripetute giornaliere di 200 mg di ketoconazolo per 7 giorni hanno prodotto un aumento di 2,1 volte della Cmax e di 2,5 volte nella concentrazione di 10 mg di alfuzosina una volta al giorno quando somministrata a stomaco pieno. Gli altri parametri, come tmax e t1/2 non sono stati modificati.

L'aumento di Cmax e AUC (last) di alfuzosina in seguito a somministrazione giornaliera ripetuta di 400 mg di ketoconazolo è stato rispettivamente di 2,3 volte e 3,2 volte (vedere paragrafo 5.2).

Vedere anche paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alfuzosina Aurobindo

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ospedalizzato, tenuto in posizione supina e sottoposto al trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di ipotensione significativa, l'adeguato trattamento correttivo può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dei vasi sanguigni.

L'alfuzosina si lega altamente alle proteine plasmatiche, pertanto la dialisi non può essere di alcun beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Alfuzosina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Non pertinente, considerata l'area delle indicazioni di impiego.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alfuzosina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli.

Possono manifestarsi reazioni avverse quali capogiri e astenia, soprattutto all'inizio del trattamento e bisogna tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Ipromellosa (E464)

Olio vegetale idrogenato

Povidone (K-30) (E1201)

Calcio fosfato dibasico anidro

Carbomero

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464)

Glicole propilenico

Titanio diossido (E171).


PATOLOGIE ASSOCIATE







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