Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 26 febbraio 2018
Farmaci - Amisulpride Mylan

Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Amisulpride Mylan

CONFEZIONE

200 mg 30 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI AMISULPRIDE MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
amisulpride

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
24,63 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

  • sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o
  • sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.
Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella.
  • Feocromocitoma.
  • Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'età .
  • Allattamento .
  • In associazione con levodopa .
  • In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“ :
  • Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide
  • Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
  • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare e instabilità del sistema nervoso autonomo, ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa l'amisulpride devono essere sospesi.

Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.

Prolungamento dell'intervallo QT

Amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente . È noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le “torsioni di punta“. Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi del ritmo:

  • bradicardia minore di 55 b.p.m.
  • malattia cardiaca o storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento dell'intervallo QT
  • squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia
  • prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT .
Si raccomanda un ECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente negli anziani e nei pazienti con anamnesi personale o familiare positiva di malattie cardiache o risultati anormali all'esame clinico cardiaco. Durante la terapia la necessità di un monitoraggio dell'ECG (ad es. all'aumento della dose) deve essere valutato individualmente. La dose di amisulpride deve essere ridotta se il QT è prolungato e sospesa se il QTc è > 500 ms.

Si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti in particolare se il paziente prende diuretici o durante malattie intercorrenti.

L'uso concomitante con antipsicotici deve essere evitato .

Ictus:

In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio è sconosciuto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza:

Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

Tromboembolia venosa:

Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con Amisulpride Mylan e devono essere intraprese misure preventive.

Cancro al seno:

L'amisulpride può incrementare i livelli di prolattina. Pertanto, si consiglia cautela e i pazienti con storia personale o familiare di cancro al seno devono essere monitorati strettamente durante la terapia con amisulpride.

In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.

Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride.

Amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente .

Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria anche in caso di insufficienza renale.

Sintomi da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi terapeutiche medicinali antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride è stata segnalata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale.

Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica , che richiedono un'immediata indagine ematologica.

Tumore pituitario benigno:

L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma . In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumore pituitario (come difetti del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore pituitario è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto .

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Associazioni controindicate :

  • Medicinali che possono causare “torsioni di punta“:
    • agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide
    • agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
    • altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), clonidina, guanfacina e digitale.
    • medicinali che possono causare ipopotassiemia o squilibrio elettrolitico: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericina B (per somministrazione endovenosa), glucocorticoidi, tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve essere corretta.
    • antispicotici come pimozide e aloperidolo
    • antidepressivi imipraminici
    • litio
    • alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina
    • meflochina
  • Amisulpride può aumentare gli effetti dell'alcool. Pertanto l'alcool non deve essere consumato durante il trattamento.
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso:

L'uso concomitante dei seguenti agenti può portare ad un potenziamento dell'effetto:

  • Depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.
  • Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Posologia

Sintomi positivi:

Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die.

In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate.

Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit)

Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.

Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.

Deve essere usata la dose minima efficace.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani oltre 65 anni

Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni .

Insufficienza renale

L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti .

Insufficienza epatica

Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Durata del trattamento

Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.

Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente .

Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

L'esperienza con amisulpride in casi di sovradosaggio è limitata. È stata segnalata un'amplificazione degli effetti farmacologici noti del farmaco. Questi includono sonnolenza, sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Esiti fatali sono stati segnalati principalmente in associazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché l'amisulpride è scarsamente dializzato, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.

Non si dispone di un antidoto specifico per l'amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto con attenta supervisione delle funzioni vitali, incluso monitoraggio cardiaco continuo a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT, fino a completa guarigione del paziente.

Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Amisulpride Mylan 200 mg 30 compresse

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (>1/10);

Comune (>1/100, <1/10);

Non comune (>1/1000, <1/100);

Raro (>1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da studi clinici

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche

Patologie endocrine

Comune: aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione di amisulpride. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno e disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia .

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die.

Comune: Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson.

Sonnolenza.

Non comune: È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poichè sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione

Non comune: bradicardia.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) .

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso.

Non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Monitoraggio post-marketing:

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati solo tramite segnalazioni spontanee:

Patologie endocrine

Non nota: tumore pituitario benigno come il prolattinoma

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi .

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Non nota: confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna che è una complicanza potenzialmente fatale.

Patologie cardiache:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa .

Patologie vascolari:

Non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: angioedema, orticaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

Non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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