Amisulpride Mylan

23 gennaio 2020

Amisulpride Mylan




Amisulpride Mylan è un farmaco a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Amisulpride Mylan (amisulpride) disponibili


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A cosa serve Amisulpride Mylan (amisulpride) e perchè si usa


Amisulpride Mylan è indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

  • sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e diffidenza), e/o
  • sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale.
Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti.



Come usare Amisulpride Mylan (amisulpride): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Sintomi positivi:

Per gli episodi psicotici acuti, la dose giornaliera raccomandata varia da 400 a 800 mg/die.

In casi individuali la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg. Dosi superiori a 1200 mg non sono state estensivamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere usate.

Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit)

Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente.

Amisulpride Mylan può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi più alte devono essere suddivise in 2 somministrazioni.

Deve essere usata la dose minima efficace.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani oltre 65 anni

Il trattamento dei pazienti anziani non è raccomandato. La sicurezza di amisulpride è stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Se il trattamento con amisulpride è assolutamente necessario, si richiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Può essere anche richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età non sono ancora state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamente richiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di età. L'uso di amisulpride è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

L'amisulpride è eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non è indicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Poiché l'amisulpride è scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Durata del trattamento

Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di un anno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico.

Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Per dosi non praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Amisulpride Mylan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amisulpride Mylan (amisulpride)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella.
  • Feocromocitoma.
  • Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'età (vedere paragrafo 4.2).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • In associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.5).
  • In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“ (vedere paragrafo 4.5):
  • Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide
  • Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo
  • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici.



Amisulpride Mylan (amisulpride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. È stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno dell'amisulpride.

Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non è stata stabilita. L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi.

Per le donne in età fertile una contraccezione efficace deve essere ampiamente discussa con il medico prima del trattamento.

I neonati esposti ad antipsicotici, inclusa l'amisulpride, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non è noto se l'amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento è controindicato.



Quali sono gli effetti collaterali di Amisulpride Mylan (amisulpride)


Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione:

Molto comune (>1/10);

Comune (>1/100, <1/10);

Non comune (>1/1000, <1/100);

Raro (>1/10.000, <1/1000);

Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da studi clinici

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche

Patologie endocrine

Comune: aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione di amisulpride. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno e disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die.

Comune: Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson.

Sonnolenza.

Non comune: È stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poichè sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

Patologie cardiache

Comune: ipotensione

Non comune: bradicardia.

Patologie gastrointestinali

Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia) (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso.

Non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Monitoraggio post-marketing:

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati solo tramite segnalazioni spontanee:

Patologie endocrine

Non nota: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Non nota: confusione.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) che è una complicanza potenzialmente fatale.

Patologie cardiache:

Non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Non nota: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: angioedema, orticaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

Non nota: Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Amisulpride Mylan (amisulpride) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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