16 gennaio 2021
Farmaci - Betametasone DOC
Betametasone DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml
Betametasone DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
betametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico
Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da
DOC Generici S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Betametasone DOCCONFEZIONE
1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVObetametasone sodio fosfatoGRUPPO TERAPEUTICOCorticosteroidiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO2,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Betametasone DOC disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Betametasone DOC »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Betametasone DOC? Perchè si usa?
- Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati);
- Gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali);
- Stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione;
- Crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea;
- Lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).
- Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.
BE
TAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BETAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incre
mentarne l'efficacia.CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Betametasone DOC?
Ipersensi
bilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ques
to medicinale contiene sodio metabisolfito come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazi
enti con ipersensibilità nota ai bisolfiti e metabisolfiti: vedere paragrafo 4.4.Infez
ioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva.Immu
nizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente ris
posta anticorpale.BE
TAMETASONE DOC soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini. L'iniezi
one intra-articolare in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Betametasone DOC?
Il
prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.Suscettibilità alle infezioni:I
glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni interco
rrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.In
questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.I
pazienti trattati con dosaggi immunodepressivi di corticosteroidi devono essere avvisati di evitare l'esposizione a vari
cella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.
Nella
terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Alterazioni del bilancio elettrolitico:P
oiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sod
ico e/o mineralcorticoide.A
causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazi
enti con insufficienza cardiaca congestizia.In
corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opp
ortuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.Tutti
i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.Condizioni di stress:Nei
pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.Effetti sulla psiche:Durante
la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.Una
preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.Disturbi visivi
Con
l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi co
me visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle poss
ibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (C
SCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.Popolazione pediatrica:I
bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della c
rescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo più breve poss
ibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe
essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.I
bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione intracranica.Pazienti anziani:Nei
pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore inc
idenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle
infezioni, assottigliamento cutaneo.La
posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione pos
ologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose prece
dentemente assunta ed alla durata della terapia.Altre popolazioni a rischio:I
glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perchè possono indurre un peggioramento: epiless
ia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogen
iche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave.La
stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.Nei
pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con
gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.Nei
pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.Si
consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.Nei
pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.P
ur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al meti
lprednisolone sodio succinato, poichè le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che
i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio su
ccinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori
di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione se
condaria dopo l'inizio del trattamento.Sospensione della terapia corticosteroidea:L'insuffi
cienza surrenalica secondaria, indotta da glucocorticoidi può essere minimizzata da una riduzione graduale della
dose.Nel
sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e la velocità di riduzione della dose dovrebbero essere deter
minati caso per caso prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del pazi
ente, come la probabilità di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi.Ques
to tipo di relativa insufficienza relativa può persistere fino ad un anno dopo l'interruzione della terapia.Pertanto, in caso di qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa.
Per chi svolge attività sportiva:L'uso
del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti- dop
ing.BETAMETASONE DOC soluzione iniettabile contiene sodiometabisolfito e sodio:sod
io metabisolfito (0,1% p/v) raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Ques
to medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Betametasone DOC?
G
li steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella
colicistografia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei.Nei
pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.L'util
izzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come tiazidici e la furose
mide) possono causare una eccessiva perdita di potassio.Vi
è anche un aumento del rischio di ipopotassemia con l'uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (t
eofillina).G
li steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell'insulina.Ci
può essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono so
mministrati con anti-infiammatori non-steroidei.L'uso
concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci. L'effetto degli steroidi può essere aumentato dall'uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo.L'eff
etto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.P
uò rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in con
comitanza.Si
ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aume
ntare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non sup
eri il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazi
enti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Betametasone DOC? Dosi e modo d'uso
Po
sologiaLa
terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso e alla
risposta individuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino a ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o più, in un'unica iniezione:
tale dosaggio può essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.Modo
di somministrazioneQues
to medicinale può essere somministrato per via intramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario, per infus
ione addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Betametasone DOC?
Il
sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dos
aggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in ass
enza di condizioni cliniche specifiche (vedere paragrafo 4.4) come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o
di trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5) con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano dep
lezione di potassio.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Betametasone DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Pri
ma di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono ess
ere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino.GravidanzaNelle
donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medic
o.I
primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di cor
ticosteroidi. Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell'allattamento, con
dotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i cor
ticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravid
anza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel
trattamento a breve termine. È stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacità di attraversare la
placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del prednisolone è inatt
ivato mentre attraversa la placenta.AllattamentoLa
necessità di allattamento al seno da parte di pazienti trattate con alte dosi di corticosteroidi deve essere valutata in qua
nto i corticosteroidi sono secreti nel latte materno.GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Betametasone DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non
è nota un'influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in
rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.PRINCIPIO ATTIVOBE
TAMETASONE DOC 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabileUna
fiala da 1,5 mg contiene:B
etametasone disodio fosfato 1,975 mg; pari a betametasone 1,5 mg.BE
TAMETASONE DOC 4 mg/2 ml soluzione iniettabileUna
fiala da 4 mg contiene:B
etametasone disodio fosfato 5,263 mg; pari a betametasone 4 mg.Ecc
ipienti con effetti noti: sodio e sodio metabisolfito.P
er l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIF
enolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazio
ni iniettabili.SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Ness
una speciale precauzione per la conservazione.Cons
ervare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREF
iale di vetro incolore, tipo I, racchiuse in astucci di cartone.PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 28/12/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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