Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Biphozyl

Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gambro Lundia AB

CONCESSIONARIO:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Biphozyl

CONFEZIONE

soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

PRINCIPIO ATTIVO
magnesio cloruro esaidrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
62,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il contenitore è una sacca a due comparti realizzata con una pellicola multistrato contenente poliolefine ed elastomeri. La sacca da 5000 ml è costituita da un comparto piccolo (250 ml) e da un comparto grande (4750 ml). I due comparti sono separati da un sigillo a strappo. La sacca è dotata di un connettore per iniezione (o connettore con perforatore) di policarbonato (PC) e un connettore luer (PC) con una valvola di gomma siliconica per il collegamento a una linea adeguata di soluzione. La sacca è avvolta in un involucro trasparente realizzato con pellicola polimerica. Confezione: 2 x 5000 ml in una scatola


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Biphozyl


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Biphozyl viene utilizzato come soluzione di reinfusione e come dialisato per il trattamento del danno renale acuto durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Biphozyl viene utilizzato nella fase post-acuta dopo l'inizio della terapia sostitutiva renale quando il pH e la concentrazione di potassio e di fosfato sono tornati nella norma. Biphozyl viene inoltre utilizzato quando sono disponibili altre sostanze tampone, nonché durante l'anticoagulazione regionale con citrato. Biphozyl viene utilizzato anche in pazienti con ipercalcemia.

Biphozyl può essere utilizzato anche in caso di avvelenamento da farmaci o intossicazioni da sostanze dializzabili o filtrabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Posologia

Il volume e la velocità a cui Biphozyl viene somministrato dipendono dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente. Anche il volume della soluzione di reinfusione e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Biphozyl deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).

Gli intervalli delle velocità per l'uso come soluzione di reinfusione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione sono:

Adulti: 500 - 3000 ml/ora

Gli intervalli delle velocità per l'uso come dialisato nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua sono:

Adulti: 500 - 2500 ml/ora

Le velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni di reinfusione) negli adulti sono di circa 2000 - 2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48 - 60 litri.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l'intervallo delle velocità di flusso per l'uso come soluzione di reinfusione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione e per l'uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell'emodialisi continua e nell'emodiafiltrazione continua è di 1000 - 4000 ml/ora/1,73 m2.

Per gli adolescenti (12 - 18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.

Pazienti anziani Adulti di età > 65 anni: le evidenze degli studi clinici e l'esperienza clinica suggeriscono che l'uso nella popolazione anziana non è associato a differenze di sicurezza o di efficacia.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso e uso in emodialisi.

Biphozyl, quando utilizzato come soluzione di reinfusione, viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (prediluizione) o dopo (postdiluizione) l'emofiltro o l'emodiafiltro.

Biphozyl, quando utilizzato come dialisato deve essere somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia a meno che non si somministri calcio al paziente con altre fonti.

Iperkaliemia.

Iperfosfatemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT utilizzando l'emofiltrazione, l'emodiafiltrazione e l'emodialisi, o sotto la sua supervisione.

Avvertenze

Biphozyl non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3). La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Poiché Biphozyl è una soluzione contenente potassio, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata. Se l'iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.

Se si sviluppa iperkaliemia quando Biphozyl è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Poiché Biphozyl è una soluzione contenente fosfato, dopo l'inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria. Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata. Se l'iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3).

I parametri di equilibrio elettrolitico e acido-base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Biphozyl. Biphozyl contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull'equilibrio acido-base del paziente. Se si sviluppa o si aggrava l'acidosi metabolica durante la terapia con Biphozyl, potrebbe essere necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.

Poiché Biphozyl non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia. I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un'attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura. Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l'uso di una soluzione contenente glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.

Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).

Prima dell'uso miscelare le soluzioni nei due comparti.

L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.

Precauzioni speciali di impiego

Biphozyl è privo di calcio e potrebbe causare ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe essere necessaria un'infusione di calcio.

Biphozyl può essere riscaldato a +37°C per migliorare il comfort del paziente. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Biphozyl deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore. Non somministrare la soluzione se non è limpida e se il sigillo non è intatto.

È necessario monitorare con attenzione lo stato emodinamico, il bilancio idrico, l'equilibrio elettrolitico e acido-base durante tutta la procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.

Il contenuto di bicarbonato di Biphozyl è al limite inferiore dell'intervallo di concentrazione ematica normale. Biphozyl è appropriato quando si utilizza l'anticoagulazione con citrato, perchè il citrato viene metabolizzato in bicarbonato, o quando la CRRT ha ripristinato valori di pH normali. È assolutamente necessario valutare i fabbisogni di tampone mediante misurazioni ripetute di parametri acido-base del sangue ed eseguire la rivalutazione della terapia generale. Potrebbe essere necessaria una soluzione con un contenuto di bicarbonato più elevato.

In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.

In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata (vedere paragrafo 4.9).

Per le precauzioni generali/controindicazioni legate alla terapia, vedere paragrafo 4.3.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Durante il trattamento potrebbe verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili/dializzabili a causa della loro rimozione mediante l'emodializzatore, l'emofiltro o l'emodiafiltro. Se necessario, iniziare una terapia correttiva corrispondente per raggiungere le concentrazioni ematiche desiderate dei farmaci rimossi durante il trattamento.

Altre fonti di fosfato (ad es. liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.

Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Il citrato utilizzato come anticoagulante contribuisce al carico tampone complessivo e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val.

Il sovradosaggio di Biphozyl può causare condizioni cliniche gravi, quali disturbi dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.
  • In caso di ipervolemia o ipovolemia, seguire rigorosamente le istruzioni per la gestione dell'ipervolemia o ipovolemia riportate nel paragrafo 4.4.
  • Se si sviluppa acidosi metabolica e/o iperfosfatemia a seguito di sovradosaggio, interrompere tempestivamente la somministrazione. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo mediante attento monitoraggio durante il trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val. durante la gravidanza e l'allattamento

Fertili

Non sono attesi effetti sulla fertilità poichè il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di Biphozyl durante la gravidanza e l'allattamento. Biphozyl deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Biphozyl soluz. per emodialialisi/emofiltrazione 2x5000 ml in sacca a due comparti con connettore luer c/val. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Biphozyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.


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