Bisolvon 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml

22 settembre 2021
Farmaci - Bisolvon

Bisolvon 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml




Bisolvon 4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bromexina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.r.l.

MARCHIO

Bisolvon

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluz. iniett. per uso im ed ev 5 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
bromexina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Bisolvon disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bisolvon? Perchè si usa?


Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bisolvon?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bisolvon?


Il trattamento con Bisolvon fiale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Una fiala di Bisolvon contiene 95 mg di glucosio monoidrato corrispondente a 86,3 mg di glucosio anidro. Quando assunto secondo la posologia indicata (una fiala 2-3 volte al giorno), la dose di 2 fiale al dì contiene 172,6 mg di glucosio, la dose di 3 fiale al dì contiene 259 mg di glucosio.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.

Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bisolvon?


Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bisolvon? Dosi e modo d'uso


1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta 2-3 volte al dì.

Le fiale possono anche essere impiegate per fleboclisi in soluzione glucosata.

Istruzioni per l'uso

Fiale a prerottura non occorre la limetta.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisolvon?


Fino ad ora, nell'uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Bisolvon?


Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non nota: broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash, orticaria.

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Bisolvon durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell'uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bisolvon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 fiala contiene:

principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg.

Eccipiente con effetti noti: glucosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido tartarico, glucosio, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


BISOLVON 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale

Fiale di vetro ambrato da 2 ml, classe idrolitica I


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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