Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Bisoprololo Zentiva Italia

Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Bisoprololo Zentiva Italia

CONFEZIONE

2,5 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
bisoprololo fumarato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,62 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Confezioni: 28, 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Bisoprololo Zentiva Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile (IC) con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Il trattamento standard della IC consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza insufficienza cardiaca acuta).

È raccomandato che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione, e successivamente, possono manifestarsi un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.

Posologia

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:
  • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a
  • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a
  • 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
  • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono già manifestarsi durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione.

Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose di bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.

Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poichè la sospensione brusca può portare al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.

La titolazione della dose in queste popolazioni deve essere fatta con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:
  • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.;
  • shock cardiogeno;
  • blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado;
  • sindrome del nodo del seno;
  • blocco seno-atriale;
  • bradicardia sintomatica;
  • ipotensione sintomatica;
  • grave asma bronchiale;
  • gravi forme di occlusione arteriosa periferica e gravi forme della sindrome di Raynaud;
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
  • acidosi metabolica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase speciale di titolazione.

Specialmente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo brusco a meno che non sia chiaramente indicato, perchè questo può portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca.

L'inizio e la cessazione con bisoprololo richiede un regolare monitoraggio.

Non c'è esperienza terapeutica con bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:
  • diabete mellito insulino dipendente (tipo I );
  • grave danno renale;
  • grave compromissione della funzionalità epatica;
  • cardiomiopatia restrittiva;
  • malattie cardiache congenite;
  • malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;
  • infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
  • broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);
  • diabete mellito con ampia variabilità dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati;
  • digiuno stretto;
  • terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l'effetto terapeutico atteso;
  • blocco atrio-ventricolare di I grado;
  • angina di Prinzmetal;
  • occlusione arteriosa periferica. Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia;
  • anestesia generale.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene di solito raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare, in via riflessa, la perdita di sangue.

Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.

Anche se i cardioselettivi (beta1) beta-bloccanti possono avere un effetto minore sulla funzione polmonare rispetto ai non-selettivi beta-bloccanti, come con tutti i beta-bloccanti, questi devono essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano ragioni cliniche urgenti per il loro uso. In presenza di tali motivi, il bisoprololo può essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio più basso possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per i nuovi sintomi (ad esempio dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse). In asma bronchiale o altre malattie polmonari ostruttive croniche, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.

Occasionalmente, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto è necessario un aumento della dose di beta2-stimolanti.

Nei pazienti con psoriasi o familiarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).

Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato fino a dopo il blocco dei recettori alfa.

Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Associazioni non raccomandate
  • Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
  • La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare.
  • Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.
  • Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esmpio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente all'interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di "ipertensione rebound".
Associazioni da usare con cautela
  • Calcio-antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
  • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.
  • I beta-bloccanti topici (es gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.
  • Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
  • Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto di riduzione dello zucchero nel sangue. II blocco dei beta-adrenorecettori può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.
  • Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.).
  • Glicosidi cardioattivi: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.
  • Agenti beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.
  • Simpaticomimetici che attivano sia i beta che gli alfa-adrenorecettori (ad es. noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenorecettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.
  • L'uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (es antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
Associazioni da considerare
  • Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
  • Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse

Sintomi

In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C'è un'ampia variabilità inter-individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurato un trattamento di supporto sintomatico.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.

In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pace-maker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (secondo o terzo grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici e.v., farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare una terapia broncodilatatrice come isoprenalina, farmaci beta2 -simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio e.v.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con bloccanti dei beta-adrenorecettori è necessario, sono preferibili bloccanti dei recettori betal-selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Si devono considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Si deve monitorare il neonato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi 3 giorni.

Allattamento

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio in pazienti con malattia coronarica, bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata. Questo deve essere considerato in particolare all'inizio del trattamento e in caso di cambiamento della terapia così come in caso di assunzione contemporanea di alcolici.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Eccipienti con effetto noto: 69 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg 28 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Crospovidone


PATOLOGIE ASSOCIATE







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