Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Desadoc

Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Desadoc

CONFEZIONE

1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
14,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionati in buste PET/Al/PE.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Desadoc


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Posologia

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non deve essere usato nei bambini di età inferiore a tre anni.

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre-quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

  1. Lavarsi accuratamente le mani.
  2. Assicurarsi che il monodose sia intatto.
  3. Staccare il monodose dallo strip.
  4. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
  5. Instillare il collirio avendo cura di non toccare l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntivite purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.

Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.

L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici

Popolazione pediatrica

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

  1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
  2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
  3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
  4. ritardo della cicatrizzazione.
  5. sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota, vedere il paragrafo 4.4);
  6. visione offuscata (frequenza non nota: vedere il paragrafo 4.4).
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il prodotto è generalmente controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DESADOC può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari qualora si presentassero sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene:

Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Tampone fosfato 11,46 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Desadoc 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio citrato tribasico diidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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