Diidergot 2 mg/ml soluzione orale (1 ml = 20 gocce)

05 aprile 2020

Farmaci - Diidergot

Diidergot 2 mg/ml soluzione orale (1 ml = 20 gocce)




Diidergot è un farmaco a base di diidroergotamina mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alcaloidi dell'ergot. E' commercializzato in Italia da Teofarma.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teofarma

MARCHIO

Diidergot

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione orale (1 ml = 20 gocce)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
diidroergotamina mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alcaloidi dell'ergot

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,68 €


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Foglietto illustrativo Diidergot (diidroergotamina mesilato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Diidergot (diidroergotamina mesilato)? Perchè si usa?


Come antiemicranico: emicrania, anche di origine mestruale (terapia sintomatica dell'attacco); cefalee vasomotorie, cefalee da commozione cerebrale.

Come simpaticolitico: stati di ipersimpaticotonia in genere, distonie neurocircolatorie; disturbi da meteoropatia; spasmi del collo uterino in travaglio di parto; ritenzione urinaria post-operatoria.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Diidergot (diidroergotamina mesilato)


Ipersensibilità al principio attivo, agli alcaloidi della segale cornuta o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Stati predisponenti a reazioni vasospastiche: affezioni cardiache di origine coronarica (in particolare angina instabile o vasospastica), sepsi, shock, malattie vascolari obliteranti, ipertensione non sufficientemente controllata, disordini vascolari periferici.

Arterite temporale.

Emicrania emiplegica o basale.

Grave disfunzione epatica.

 Insufficienza renale.

Trattamento concomitante con antibiotici macrolidi, inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa, antimicotici azolici (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con vasocostrittori (inclusi alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1) (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Diidergot (diidroergotamina mesilato)


Occorre cautela nel somministrare DIIDERGOT a pazienti con grave nefropatia (a meno che essi siano sotto dialisi). In tali casi il dosaggio andrebbe ridotto.

Pazienti con storia di alterazioni fibrotiche quali fibrosi retro peritoneale e pleurica, devrebbero essere attentamente monitorari.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

L'amido di mais presente nelle compresse può contenere glutine in tracce, quindi non è pericoloso per pazienti affetti da morbo celiaco.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diidergot (diidroergotamina mesilato)


Va evitato l'uso simultaneo di inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A come gli antibiotici macrolidi (es: troleandomicina, eritromicina claritromicina), inibitori della HIV proteasi o della trascriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina) o antimicotici azolici (es.: chetonazolo, itraconazolo, voriconazolo) e Diidergot deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3), poichè questo può causare un aumento della concentrazione plasmatica di diidroergotamina ed una conseguente tossicità da segale cornuta (vasospasmo ed ischemia delle estremità ed altri tessuti). È stato anche riscontrato che gli alcaloidi della segale cornuta sono inibitori del CYP3A. Non è nota alcuna interazione farmacocinetica con altri isoenzimi del citocromo P450.

L'utilizzo concomitante di vasocostrittori, inclusi i farmaci contenenti alcaloidi della segale cornuta, sumatriptan ed altri agonisti del recettore 5HT1 e nicotina (es.: fumare accanitamente) deve essere evitato poichè questo può causare un'aumentata vasocostrizione (vedere paragrafo 4.3).

Nonostante l'utilizzo concomitante di agenti bloccanti beta-adrenergici (es.: propanololo) e di Diidergot sia normalmente ben tollerato, bisogna porre attenzione in pazienti con circolazione periferica compromessa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Diidergot (diidroergotamina mesilato)? Dosi e modo d'uso


15-20 gocce 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

La posologia è individuale e deve essere adattata alle variazioni di livello del tono vegetativo ed alle condizioni circolatorie del paziente.

Nel caso siano necessarie terapie antiemicraniche aggiuntive, deve essere evitata la somministrazione di diidroergotamina intranasale, farmaci contenenti ergotamina, sumatriptan od altri agonisti del recettore 5HT1 (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Deve essere osservato un intervallo di almeno 24 ore prima di trattare qualsiasi ulteriore attacco con diidroergotamina parenterale, qualsiasi farmaco contenente ergotamina, sumatriptan od altri agonisti del recettore 5HT1.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diidergot (diidroergotamina mesilato)


Sintomi

Nausea, vomito, mal di testa, tachicardia, vertigini, segnali periferici e sintomi di vasospasmo (es.: intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità), coma.

Trattamento

In caso di farmaco ingerito oralmente, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. In caso di ingestione molto recente, può essere considerata l'eventualità di una lavanda gastrica. Trattamento sintomatico sotto stretto monitoraggio del sistema cardiovascolare.

In caso di reazioni vasospastiche gravi, ricorrere alla somministrazione endovena di vasodilatatori come il nitroprussiato sodico, fentolamina o diidralazina, al riscaldamento dell'area affetta ed un attento monitoraggio per prevenire danni ai tessuti. In caso di costrizione coronarica dovrebbe essere iniziato un appropriato trattamento come la nitroglicerina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Diidergot (diidroergotamina mesilato)


Occasionalmente possono comparire nausea e vomito (non legati all'emicrania). Altri eventi avversi includono reazioni da ipersensibilità (quali rash, orticaria e dispnea), aumento della pressione sanguigna, vertigini, dolore addominale e diarrea.

In seguito a trattamento orale sono stati riportati, in casi estremamente rari, senso di intorpidimento e parestesie alle dita delle mani e dei piedi, debolezza delle gambe, tachicardia o bradicardia transitorie, ischemia miocardica, ed alcuni casi di infarto miocardico. In rari casi possono comparire spasmi vascolari, particolarmente alle estremità inferiori. Nel caso si notino spasmi vascolari, Diidergot dovrebbe essere sospeso ed andrebbe iniziato un trattamento con vasodilatatori periferici (vedere paragrafo 4.9)

In alcuni pazienti trattati con diidroergotamina per via orale continuativamente per anni, è stato osservato lo sviluppo di modificazioni fibrotiche, in particolare della pleura e del retroperitoneo. Sono stati segnalati casi isolati di modificazioni fibrotiche della valvola cardiaca.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Diidergot (diidroergotamina mesilato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Diidergot è controindicato durante la gravidanza poichè la diidroergotamina ha effetto ossitocico e vasocostrittore sulla placenta e sul cordone ombelicale.

 È probabile che la diidroergotamina passi nel latte materno. Diidergot è quindi controindicato in madri che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Diidergot (diidroergotamina mesilato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pazienti con storia di vertigini od altri disturbi del sistema nervoso centrale non dovrebbero guidare od utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

1 ml (=20 gocce) contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 2,00 mg

DIIDERGOT 3 mg compresse

1 compressa da 3 mg contiene:

Principio attivo:

diidroergotamina mesilato 3,00 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale

Glicole propilenico; Etanolo 96%; glicerolo; acqua depurata.

DIIDERGOT 3 mg compresse

Acido tartarico; ossido di ferro rosso; gelatina; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di mais; lattosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 28 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25° C   

DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: utilizzare il prodotto entro 60 giorni dalla prima apertura.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DIIDERGOT 2 mg/ml soluzione orale: flacone di vetro contenente 15 ml di soluzione orale.

DIIDERGOT 3 mg compresse: 20 compresse in blister.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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