Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Ultimo aggiornamento: 29 agosto 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Dorzoclar

Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

CONCESSIONARIO:

Angenerico S.p.A. Sede Legale

MARCHIO

Dorzoclar

CONFEZIONE

20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
dorzolamide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene a bassa densità con un contagocce in polietilene a bassa densità e tappo anticontraffazione in polipropilene.

Confezioni: 1, 3 e 6 flaconi da 5 ml di collirio soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano vendute.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dorzoclar


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Dorzoclar è indicato:
  • come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
  • in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati,
per il trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con:
  • ipertensione oculare,
  • glaucoma ad angolo aperto,
  • glaucoma pseudoesfoliativo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Posologia

In monoterapia, la posologia è di una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno.

In associazione a un beta-bloccante oftalmico la dose è di una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, sospendere l'altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide.

Se viene usato più di un farmaco oftalmico per uso topico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall'altro.

Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che il contagocce del contenitore venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Informare i pazienti che le soluzioni oculari, se utilizzare impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

Istruzioni d'uso:

Lavare sempre le mani prima di instillare il collirio.

Applicare il collirio nel modo seguente:

  1. Svitare il tappo protettivo
  2. Inclinare il capo all'indietro e guardare il soffitto.
  3. Tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca.
  4. Premere il flacone capovolto per rilasciare una goccia nell'occhio.
  5. Mentre si tiene chiuso l'occhio trattato tenere premuto il dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (la parte dove l'occhio incontra il naso) ed aspettare 1 minuto.
Evitare di toccare la punta del contagocce con l'occhio o qualcos'altro.

Rimettere e riavvitare il tappo subito dopo l'uso.

Popolazione pediatrica

Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno (per informazioni sulla posologia pediatrica vedere 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poichè la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide è controindicata in questi pazienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e dovrebbe pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.

La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e sebbene applicata topicamente è assorbita a livello sistemico. Perciò gli stessi tipi di reazioni avverse che sono da attribuire alle sulfonamidi possono manifestarsi con l'uso topico, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso del prodotto se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilità.

La terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati casi di disordini dell'equilibrio acido-base, è stata riportata raramente urolitiasi. Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.

Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l'interruzione del trattamento.

Vi è un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale.

Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzoclar, in pazienti con difetti corneali preesistenti e/o con un'anamnesi per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo.

Dorzoclar contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima dell'instillazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con età gestazionale inferiore a 36 settimane e con età inferiore a 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Non sono stati effettuati studi d'interazione..

Negli studi clinici la dorzolamide è stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare reazioni avverse: timololo in soluzioni oftalmiche, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci sistemici inclusi gli ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina, e ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina).

L'associazione della dorzolamide con farmaci miotici ed agonisti adrenergici non è stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Dorzolamide collirio soluzione è stato valutato su più di 1400 soggetti durante studi clinici controllati e non controllati. In studi a lungo termine di 1108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva a beta-bloccanti oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento, in circa il 3% dei pazienti, è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia durante studi clinici che durante l'esperienza post-marketing con dorzolamide:

[Molto comuni: (1/10), Comuni: (da 1/100 a <1/10), Non comuni: (da 1/1000 a <1/100), Rari: (da 1/10.000 a <1/1000)] Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea

Rari: capogiri, parestesia

Patologie dell'occhio:

Molto comuni: bruciore e irritazione

Comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata.

Non comuni: iridociclite

Rari: irritazione compreso rossore, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si risolve dopo l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante.

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: epistassi

Non nota: dispnea

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, sapore amaro

Rari: irritazione della gola, bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

Rari: urolitiasi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: astenia/ affaticamento

Rari: ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo.

Dati di laboratorio: l'uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Popolazione pediatrica:

Vedere paragrafo 5.1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

Sono disponibili solo informazioni limitate circa il sovradosaggio nell'uomo in seguito ad ingestione accidentale o intenzionale di dorzolamide cloridrato.

Sintomi

Sono stati segnalati i seguenti sintomi a seguito di ingestione orale: sonnolenza; applicazione topica: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Devono essere monitorati i livelli elettrolitici nel siero (in particolare il potassio) ed il pH del sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La dorzolamide non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento è stato osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Non è raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Possibili effetti indesiderati, come capogiri o disturbi visivi, possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mg di dorzolamide

Eccipienti con effetti noti: ogni ml di collirio contiene 0,075 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dorzoclar 20 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro

Idrossietilcellulosa

Mannitolo

Sodio citrato diidrato

Acqua depurata.


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