Effortil 15 g gocce orali soluzione 7,5 mg/ml

28 marzo 2020

Farmaci - Effortil

Effortil 15 g gocce orali soluzione 7,5 mg/ml




Effortil è un farmaco a base di etilefrina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Effortil

CONFEZIONE

15 g gocce orali soluzione 7,5 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

ALTRE CONFEZIONI DI EFFORTIL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etilefrina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


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Foglietto illustrativo Effortil (etilefrina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Effortil (etilefrina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento dell'ipotensione ortostatica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Effortil (etilefrina cloridrato)


Effortil è controindicato in:
  • pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta
  • primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
L'uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Come gli altri simpaticomimetici, Effortil è controindicato in pazienti con:
  • ipertensione
  • tireotossicosi
  • feocromocitoma
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria
  • insufficienza coronarica
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica
  • stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali
  • disturbi del ritmo cardiaco


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Effortil (etilefrina cloridrato)


Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari.

Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5).

Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo.

Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positività ai test per l'uso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive.

Compresse

Una compressa contiene 31,8 mg di lattosio, corrispondenti a 190,8 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata (adulti).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Gocce orali

Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (anche ritardate).

Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacità di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di età. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessità del trattamento rispetto al potenziale rischio.

La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravità della malattia e la disponibilità di trattamenti alternativi.

I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersi al medico.

Le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate:

 

 




INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Effortil (etilefrina cloridrato)


Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attività simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.

Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e così possono portare alla comparsa di aritmie cardiache.

La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione.

L'atropina può portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca.

Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa.

L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici può essere ridotta.

L'effetto dell'etilefrina è potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attività farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Effortil (etilefrina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Gocce orali, soluzione

La dose raccomandata è 5-10 gocce, 3 volte al dì. Vedere paragrafo 4.4.

Compresse

La dose raccomandata è ½-1 compressa, 3 volte al dì.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effortil (etilefrina cloridrato)


Sintomi: un sovradosaggio acuto accentua gli effetti collaterali sopra descritti. In aggiunta possono verificarsi agitazione e vomito. Nei neonati e nella prima infanzia il sovradosaggio può causare depressione respiratoria centrale e coma.

Trattamento: deve essere intrapreso un appropriato trattamento sintomatico.

In caso di grave intossicazione devono essere intraprese adeguate misure di rianimazione e di supporto.

I sintomi dovuti all'azione beta1-simpaticomimetica possono essere trattati con beta-bloccanti somministrati in accordo alle consuete modalità prescrittive tipiche di questa classe di farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Effortil (etilefrina cloridrato)


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: ipersensibilità (reazioni allergiche).

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansietà, insonnia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea.

Non comune: tremore, irrequietezza, capogiri.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comune: vertigini.

Patologie cardiache:

Non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni.

Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non nota: iperidrosi

Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Effortil (etilefrina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza in quanto i dati clinici sono insufficienti ed i dati non clinici hanno dimostrato un effetto teratogeno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Effortil deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Etilefrina può causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e può causare rilassamento uterino.

Allattamento

Non si può escludere il passaggio di Effortil nel latte, quindi Effortil è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi preclinici con etilefrina sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di etilefrina sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Effortil (etilefrina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Effortil. Deve essere perciò raccomandata cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Gocce orali, soluzione

100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g

(1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg)

Eccipienti con effetti noti: Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Compresse

Una compressa contiene: etilefrina cloridrato 5 mg

Eccipienti con effetti noti: Lattosio, sodio metabisolfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


EFFORTIL 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione: Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

EFFORTIL 5 mg compresse: Lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


EFFORTIL 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione:

Flacone vetro scuro da 15 g, classe idrolitica III, con contagocce. Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.

EFFORTIL 5 mg compresse:

Astuccio contenente 2 blister in AL/PVC opaco da 10 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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