Elettrolitica Reidratante I Baxter soluz. per infusione endovenosa 20 sacche 500 ml

18 gennaio 2021
Farmaci - Elettrolitica Reidratante I Baxter

Elettrolitica Reidratante I Baxter soluz. per infusione endovenosa 20 sacche 500 ml


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Elettrolitica Reidratante I Baxter soluz. per infusione endovenosa 20 sacche 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Elettrolitica Reidratante I Baxter

CONFEZIONE

soluz. per infusione endovenosa 20 sacche 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
sodio idrossido + acido lattico + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
47,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Elettrolitica Reidratante I Baxter disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Elettrolitica Reidratante I Baxter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Elettrolitica Reidratante I Baxter? Perchè si usa?


Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati, ma non gravi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Elettrolitica Reidratante I Baxter?


  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Grave insufficienza renale;
  • Ipernatriemia;
  • Pletore idrosaline;
  • Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • Malattia di Addison non trattata;
  • Disidratazione acuta;
  • Crampi da calore;
  • Acidosi lattica;
  • Alterazione dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie);
  • Alcalosi metabolica e respiratoria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Elettrolitica Reidratante I Baxter?


AVVERTENZE

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell'alcalosi ipocloremica ipocalemica e deve essere usato con cautela in pazienti con alcalosi ipocloremica ipocalemica (ad esempio a causa di vomito prolungato, stenosi pilorica, prolungata aspirazione naso gastrica).

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione, incluso reazioni anafilattoidi, con altre soluzioni contenenti elettroliti.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente se si manifesta qualsiasi segnale o sintomo di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa del medicinale può causare:
  • sovraccarico di liquidi che causa iperidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, inclusi congestione polmonare ed edema
  • squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base (vedere anche Uso in pazienti pediatrici)
In generale, il rischio di stati di diluizione è inversamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale. Il rischio di sovraccarico di soluti che può causare stati congestionali è direttamente proporzionale alle concentrazioni di elettroliti del medicinale.

Possono essere necessarie una valutazione clinica ed esami periodici di laboratorio per monitorare modifiche nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni di elettroliti, e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o in qualsiasi caso in cui le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

Rischio di iponatriemia – Popolazione pediatrica

Le concentrazioni di elettroliti plasmatici devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica dato che questa popolazione può avere una ridotta capacità di regolare liquidi ed elettroliti.

L'infusione di liquidi ipotonici insieme alla secrezione non osmotica di ADH può causare iponatriemia. L'iponatriemia può causare emicrania, nausea, convulsioni, letargia, coma, edema cerebrale e morte. Quindi l'encefalopatia sintomatica iponatriemica grave è considerata un'emergenza medica.

Uso in pazienti con ipocalcemia

Il medicinale non contiene calcio, ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del calcio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipocalcemia.

Uso in pazienti con ipomagnesiemia

Il medicinale non contiene magnesio ed un aumento nel pH del plasma dovuto al suo effetto alcalinizzante può abbassare la concentrazione del magnesio ionizzato (non legato alle proteine). Il medicinale deve essere usato con particolare cautela a pazienti con ipomagnesiemia.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

PRECAUZIONI

Uso in pazienti con ipervolemia o iperidratazione, o condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi con ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti ipervolemici o iperidratati.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con condizioni che possono causare ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi e edema, come in pazienti con iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario (associato per esempio ad ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell'arteria renale o nefrosclerosi), edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Uso in pazienti con o a rischio di iperkaliemia

Il medicinale deve essere somministrato con particolare attenzione a pazienti con condizioni che predispongono a iperkaliemia (come grave compromissione renale o insufficienza adrenocorticale, disidratazione acuta, o danni estesi a tessuti o ustioni) e in pazienti con problemi cardiaci.

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
  • Con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);
  • Con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
  • Con insufficienza surrenalica;
  • Con insufficienza epatica;
  • Con paralisi periodica familiare;
  • Con miotonia congenita;
Nelle prime fasi post-operatorie.

Durante l'infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

Rischio di embolia gassosa

Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al possibile residuo di aria proveniente dal contenitore primario.

Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.

L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Uso in pazienti con diabete di tipo 2

Il lattato è un substrato per la gluconeogenesi. Bisogna tenerne conto quando il medicinale viene usato in pazienti con diabete di tipo 2.

Uso in pazienti con o a rischio di aumento di livelli di lattato o con utilizzo di lattato compromesso

Il medicinale deve essere usato con particolare attenzione in pazienti con condizioni associate ad aumento dei livelli di lattato o con utilizzo di lattato compromesso, come grave insufficienza epatica.

L'iperlattatemia può svilupparsi in pazienti con grave insufficienza epatica, dato che il metabolismo del lattato può essere compromesso. In aggiunta, dato che il metabolismo del lattato può risultare compromesso, il medicinale può non produrre la sua azione alcalinizzante in pazienti con grave insufficienza epatica. (ved. anche Uso in pazienti pediatrici).

Uso in pazienti pediatrici

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati.

Le soluzioni che contengono lattato devono essere somministrate con particolare attenzione a neonati e bambini con meno di 6 mesi di età.

Uso in pazienti geriatrici

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici generalmente hanno maggiori probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre malattie oppure assumono una terapia concomitante.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Elettrolitica Reidratante I Baxter?


Non sono stati effettuati studi d'interazione con questo medicinale.

Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci per i quali l'eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), il medicinale può interferire con l'eliminazione di tali medicinali:
  • La clearance renale di medicinali acidi come salicilati, barbiturici e litio può essere aumentata;
  • La clearance renale di farmaci alcalini, come i simpaticomimetici (per esempio efedrina, pseudoefedrina), chinidina o destroanfetamina (dexanfetamina) solfato può essere diminuita.
Per il contenuto di potassio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti trattati con agenti o prodotti che possono causare iperkaliemia o aumentarne il rischio, come i diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene), in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L'uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

A causa del contenuto di potassio e per il rischio di iperkaliemia somministrare con cautela anche in pazienti trattati con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II o con gli immunosoppressori tacrolimus e ciclosporine. La somministrazione di potassio in pazienti trattati con tali farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente fatale, in particolare in pazienti con grave insufficienza renale.

Si consiglia cautela quando si somministra il medicinale a pazienti trattati con farmaci che possono incrementare il rischio di ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione come corticosteroidi, agenti inotropi cardiaci o farmaci corticotropinici (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Elettrolitica Reidratante I Baxter? Dosi e modo d'uso


La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato con precauzione solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di 2 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 300 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

É raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.

Quando si aggiungono farmaci additivi all'Elettrolitica Reidratante I, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi (ved. paragrafo 6.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Elettrolitica Reidratante I Baxter?


Sintomi

Un volume eccessivo del medicinale può portare ad un sovraccarico di liquidi con rischio di edema (periferico e/o polmonare), particolarmente quando l'escrezione di sodio è compromessa.

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica reidratante può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

L'eccessiva somministrazione di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente in pazienti con grave compromissione renale.

Trattamento

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche i farmaci aggiunti alla soluzione.

Gli effetti di un sovradosaggio possono richiedere immediata attenzione medica e trattamento.

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Elettrolitica Reidratante I Baxter?


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante I, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Patologie cardiache

Aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco, tachicardia*, palpitazioni*.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, sibilo*.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, iperemia*, vampate*.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia, acidosi metabolica, iperkaliemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattoide*, Orticaria*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Piloerezione*, sudori freddi*

Esami diagnostici

Aumentata velocità respiratoria*

* Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione

** Può avvenire durante la somministrazione del prodotto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Elettrolitica Reidratante I Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Elettrolitica Reidratante I Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (correttore di pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.

Sacche Viaflo: 1000 ml


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 02/11/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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