Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 16 gennaio 2018
Farmaci - Extroplex

Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sophos Biotech S.r.l.

MARCHIO

Extroplex

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
anastrozolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
35,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

EXTROPLEX è indicato nel:

  • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
  • Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

EXTROPLEX è controindicato in:

  • gravidanza o in donne che stiano allattando al seno;
  • pazienti con ipersensibilità nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

In generale

EXTROPLEX non deve essere utilizzato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti per cui esista qualche dubbio sullo stato della menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH.

La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .

Effetto sulla densità minerale ossea

Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture .

Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa .

Insufficienza epatica

Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica ; la somministrazione di EXTROPLEX nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela . Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio /rischio di ogni singola paziente.

Insufficienza renale

Anatrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale ; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di EXTROPLEX deve essere eseguita con cautela .

Popolazione pediatrica

Anastrozolo non è raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poichè la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate . Anatrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita . Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, EXTROPLEX non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

Ipersensibilità al lattosio

Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.

Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati .

La somministrazione concomitante di EXTROPLEX con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

Posologia

Il dosaggio raccomandato di EXTROPLEX negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

EXTROPLEX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia .

Insufficienza renale

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di EXTROPLEX deve essere eseguita con cautela .

Insufficienza epatica

Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica .

Modo di somministrazione

EXTROPLEX deve essere assunto per via orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Extroplex 1 mg 28 compresse rivestite

L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.

Negli studi sull'animale, anastrozolo ha dimostrato bassa tossicità acuta.

Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di anastrozolo, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è stata stabilita la dose singola di anastrozolo in grado di provocare sintomi tali da porre il soggetto in pericolo di vita. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio ed il trattamento deve essere sintomatico.

Nella gestione di un sovradosaggio occorre tenere in considerazione la possibilità che siano stati assunti diversi farmaci. Se il soggetto è vigile, può essere indotto il vomito. La dialisi può essere d'aiuto, in quanto anastrozolo non si lega altamente alle proteine plasmatiche. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali ed una attenta osservazione del soggetto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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