Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g

22 settembre 2021
Farmaci - Fenistil Gel

Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g




Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di dimetindene maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Fenistil Gel

CONFEZIONE

u. est. allo 0,1% gel 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
dimetindene maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Fenistil Gel disponibili in commercio:

  • fenistil gel u. est. allo 0,1% gel 30 g (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fenistil Gel? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fenistil Gel?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non utilizzare con bendaggio occlusivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fenistil Gel?


L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti.

Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 2 anni dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate.

Informazioni sugli eccipienti

Fenistil gel contiene 300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 mg/g di gel che può causare irritazione della pelle.

Fenistil gel contiene anche 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel) equivalente a 0,05 mg/g di gel che può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perchè il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenistil Gel?


Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l'assorbimento nell'organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fenistil Gel? Dosi e modo d'uso


Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenistil Gel?


Sintomi

Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel.

Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fenistil Gel?


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.

Molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica.

Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fenistil Gel durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato.

Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest'ultimo.

Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Allattamento

Fenistil gel deve essere usato durante l'allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest'ultimo.

Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fenistil Gel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fenistil gel non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio flessibile, laccato internamente, con tappo di polietilene.

Tubo da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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