Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g

07 aprile 2020

Farmaci - Fenistil Gel

Fenistil Gel u. est. allo 0,1% gel 30 g




Fenistil Gel è un farmaco a base di dimetindene maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Fenistil Gel

CONFEZIONE

u. est. allo 0,1% gel 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
dimetindene maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Fenistil Gel (dimetindene maleato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fenistil Gel (dimetindene maleato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fenistil Gel (dimetindene maleato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non utilizzare con bendaggio occlusivo.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fenistil Gel (dimetindene maleato)


L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Evitare l'applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti.

Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico.

Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrà essere evitato l'impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate.

Informazioni sugli eccipienti

Fenistil gel contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.

Fenistil gel contiene anche benzalconio cloruro che è irritante e può causare reazioni cutanee.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fenistil Gel (dimetindene maleato)


Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l'assorbimento nell'organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fenistil Gel (dimetindene maleato)? Dosi e modo d'uso


Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenistil Gel (dimetindene maleato)


Sintomi

Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel.

Tuttavia, l'ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d'emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l'ipotensione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fenistil Gel (dimetindene maleato)


Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.

Molto raro (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica.

Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Fenistil Gel (dimetindene maleato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Allattamento

Durante l'allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Durante l'allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fenistil Gel (dimetindene maleato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Fenistil gel non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg.

Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio flessibile, laccato internamente, con tappo di polietilene.

Tubo da 30 g.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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