Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici

Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici

CONFEZIONE

8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

PRINCIPIO ATTIVO
flurbiprofen

FORMA FARMACEUTICA
pastiglia

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 pastiglie sono indicate per il trattamento sintomatico a breve termine del mal di gola in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
  • Ulcera peptica/emorragia in anamnesi o in fase acuta (due o più episodi distinti di effettiva ulcerazione) e ulcera intestinale.
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, emorragia o disturbi ematopoietici in seguito ad un precedente trattamento con FANS.
  • Ultimo trimestre di gravidanza .
  • Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi .

Anziani:

I pazienti anziani manifestano con maggiore frequenza le reazioni avverse ai FANS specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.

Disturbi respiratori:

È possibile che si attivi broncospasmo in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o malattie allergiche. Il flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.

Altri FANS:

Si eviti l'uso concomitante di flurbiprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 .

LES (Lupus Eritematoso Sistemico) e malattia mista del tessuto connettivo:

I pazienti con LES e malattia mista del tessuto connettivo possono essere maggiormente a rischio di meningite asettica . Tuttavia, questo effetto non è di solito osservato con l'impiego di prodotti per cui è previsto un uso limitato nel breve periodo, come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene.

Compromissione della funzione cardiovascolare, renale ed epatica:

È stata segnalata con i FANS la comparsa di nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con prodotti destinati all'utilizzo limitato e a breve termine come nel caso delle pastiglie a base di flurbiprofene.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca richiedono cautela (consulto con medico o farmacista) in quanto sono stati riportati ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema in associazione con la terapia con FANS.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato alla massima dose giornaliera di 5 pastiglie.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati solamente con flurbiprofene dopo attenta valutazione. L'uso di flurbiprofene alle condizioni indicate è considerato adeguato, fatto salvo che si somministri una dose bassa e per un breve periodo di utilizzo.

Effetti epatici:

Disfunzione epatica da lieve a moderata .

Effetti sul Sistema Nervoso:

Cefalea indotta dagli analgesici: in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

Tratto gastrointestinale:

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione potrebbe peggiorare . Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata dalla presenza di emorragia o perforazione e negli anziani. Questo effetto non si osserva tuttavia solitamente con medicinali destinati all'utilizzo limitato e a breve termine come nel caso di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg pastiglie. Pazienti con pregressa tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) alla persona che li ha in cura.

Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico .

Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti dermatologici:

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione con l'impiego di FANS . Il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Infezioni:

Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica con un agente anti-infettivo.

Intolleranza agli zuccheri:

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi.

La pastiglia deve essere spostata all'interno della bocca fino al suo scioglimento. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere sospeso.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

Posologia

Adulti e bambini con più di 12 anni:

1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 5 pastiglie nelle 24 ore.

Questo medicinale deve essere usato per un massimo di tre giorni.

Popolazione pediatrica:

Non indicato per bambini con meno di 12 anni.

Anziani

I dati clinici a disposizione sono limitati; non è pertanto possibile dare raccomandazioni posologiche generali. I pazienti anziani sono maggiormente a rischio di manifestare le conseguenze gravi delle reazioni avverse.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave flurbiprofene è controindicato .

Compromissione della funzionalità epatica

In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza epatica grave flurbiprofene è controindicato .

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi .

Modo di somministrazione

Pastiglia per mucosa orale solo per trattamenti di breve durata.

Come tutte le pastiglie, le pastiglie di FLURBIPROFENE EG LABORATORI EUROGENERICI 8,75 mg devono essere mosse all'interno della bocca per evitare la comparsa di irritazione locale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

Sintomi:

La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.

Trattamento:

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali finché questi non tornano stabili.

Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.



EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Flurbiprofene EG Laboratori Eurogenerici 8,75 mg pastiglie gusto menta 24 pastiglie

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità ai FANS che possono consistere in:

  • Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi.
  • Reattività delle vie respiratorie in forma di asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo e dispnea.
  • Diverse reazioni cutanee, quali prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (incluse la necrolisi epidermica e l'eritema multiforme).
Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) . I dati disponibili sono insufficienti per escludere che tale rischio sussista anche con flurbiprofene 8,75 mg pastiglie.

L'elenco di eventi avversi sotto riportato riguarda gli effetti segnalati con flurbiprofene a dosi OTC e dopo un breve utilizzo. Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non nota: anemia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: insonnia.

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:

Non nota: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comune: sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: irritazione alla gola.

Non comune: peggioramento di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vescicole a livello orofaringeo, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, ulcerazioni al cavo orale, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore a livello orofaringeo, fastidio orale (sensazione di calore o bruciore o formicolio al cavo orale).

Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, secchezza al cavo orale, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito.

Non nota: gravi forme di reazione cutanea come le reazioni bollose tra cui Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: piressia, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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