Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• EFFETTI INDESIDERATI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• CONSERVAZIONE
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE ASSOCIATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Froben Tosse Secca

CONFEZIONE

1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

PRINCIPIO ATTIVO
butamirato citrato

FORMA FARMACEUTICA
sciroppo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Gocce orali, soluzione

Flacone da 15 ml in vetro con contagocce.

Sciroppo

Flacone da 125 ml in vetro con misurino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Froben Tosse Secca


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Sedativo della tosse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Gocce orali, soluzione

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

Sciroppo

Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi.

Non superare le dosi consigliate.

L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il prodotto contiene sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perchè può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, FROBEN TOSSE SECCA va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalità epatica e/o renale normale.

FROBEN TOSSE SECCA contiene glicerolo, sorbitolo e paraidrossibenzoato.

Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni.

L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria.

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: anoressia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino

Un sovradosaggio di FROBEN TOSSE SECCA può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi specifici.

Gravidanza

L'uso di FROBEN TOSSE SECCA deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza FROBEN TOSSE SECCA deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere FROBEN TOSSE SECCA durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FROBEN TOSSE SECCA in rari casi può causare sonnolenza. Può avere una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Pertanto si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici).


CONSERVAZIONE


Nessuna particolare precauzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: 2 mg di butamirato citrato (equivalenti a 1,3 mg di butamirato).

Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato.

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato (equivalenti a 21,3 mg di butamirato).

Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile p-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Froben Tosse Secca 1,7 mg/5 ml sciroppo 125 ml c/misurino contiene i seguenti eccipienti:

Gocce orali, soluzione

Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Sciroppo

Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico