Ganazolo 1% crema vaginale 78 g + applicatore

05 aprile 2020

Farmaci - Ganazolo

Ganazolo 1% crema vaginale 78 g + applicatore




Ganazolo è un farmaco a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche

MARCHIO

Ganazolo

CONFEZIONE

1% crema vaginale 78 g + applicatore

FORMA FARMACEUTICA
crema

ALTRE CONFEZIONI DI GANAZOLO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Ganazolo (econazolo nitrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ganazolo (econazolo nitrato)? Perchè si usa?


Crema vaginale - Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

Soluzione vaginale: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ganazolo (econazolo nitrato)


Ipersensibilità ai componenti del prodotto o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ganazolo (econazolo nitrato)


L'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l'efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, i prodotti quali GANAZOLO non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poichè i trattamenti vaginali locali possono inibire l'efficacia dello spermicida.

GANAZOLO non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento.

Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato.

Non utilizzare per uso oftalmico o orale.

Soluzione vaginale: la specialità è in soluzione già pronta per l'uso e per ogni contenitore monodose è disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente. Al momento dell'uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione. La manovra dell'irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell'introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale. Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l'uso.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ganazolo (econazolo nitrato)


L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ganazolo (econazolo nitrato)? Dosi e modo d'uso


(salvo diversa prescrizione medica)

Crema vaginale: introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.

Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.

In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere. La posologia consigliata è di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ganazolo (econazolo nitrato)


Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ganazolo (econazolo nitrato)


Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema.    

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall'esperienza post-marketing, con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ganazolo (econazolo nitrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Negli studi su animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni, ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non è nota. A causa dell'assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ganazolo (econazolo nitrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Crema vaginale - 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Ovuli - ogni ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Soluzione vaginale - ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: Econazolo mg 150.

Eccipienti: METILE P-IDROSSIBENZOATO, PROPILE P-IDROSSIBENZOATO

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Crema vaginale: Estere Poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilenglicole- Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Acqua deionizzata.

Ovuli: Trigliceridi semisintetici.

Soluzione vaginale: Propilenglicole - Acido lattico - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Profumo di lavanda - Acqua deionizzata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

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NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche ed applicatore - 6 ovuli da mg 150 in contenitori monodose di materiale plastico - Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml in politene chiusi con tappo a vite + 5 cannule irrigatrici munite di testina a doccia confezionate singolarmente.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/05/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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