Iloprost Zentiva Italia 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiale da 0,5 ml

Iloprost Zentiva Italia 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiale da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iloprost sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Iloprost Zentiva Italia

CONFEZIONE

100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiale da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
157,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iloprost Zentiva Italia disponibili in commercio:

• iloprost zentiva italia 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiale da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iloprost Zentiva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iloprost Zentiva Italia? Perchè si usa?

• Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione.
• Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non rispondono ad altre misure terapeutiche.
• Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iloprost Zentiva Italia?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza.
• Allattamento.
• Condizioni nelle quali gli effetti di iloprost sulle piastrine potrebbero aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcere peptiche in fase attiva, traumi, emorragia intracranica).
• Coronaropatia grave o angina instabile.
• Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
• Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA classi II-IV).
• Aritmie gravi.
• Sospetto di congestione polmonare.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iloprost Zentiva Italia?

Nei pazienti nei quali l'amputazione sia richiesta d'urgenza (ad es. in caso di gangrena infetta), l'intervento chirurgico non deve essere posticipato.

Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di smettere di fumare.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli con compromissione renale sottoposti a dialisi, l'eliminazione di iloprost è ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con ipotensione arteriosa onde evitare ulteriori cali pressori, e i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.

Se iloprost viene somministrato mentre il paziente è in posizione supina, occorre prestare attenzione quando il paziente passa alla posizione eretta, poiché sussiste il rischio di ipotensione ortostatica.

Nei pazienti che hanno subito un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere anche paragrafo 4.3).

Attualmente sono disponibili solo dati limitati sull'uso di iloprost in bambini e adolescenti.

L'infusione in sede extravascolare di Iloprost Zentiva Italia non diluito può causare alterazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione.

L'ingestione orale o il contatto con le mucose devono essere evitati. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere adottate opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga a contatto con la cute. Nell'eventualità di un contatto, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.

Eccipienti

Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml contiene 7,66 mg of etanolo in 1 ml del concentrato che è equivalente a 8,1 mg of etanolo 96%. Il quantitativo in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,08 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Iloprost Zentiva Italia 100 microgrammi/ml contiene 3,54 mg di sodio in 1 ml del concentrato, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iloprost Zentiva Italia?

Iloprost può aumentare l'effetto antipertensivo di beta-bloccanti, calcio-antagonisti e ACE-inibitori. Se durante il trattamento si manifesta un calo significativo della pressione arteriosa, è possibile correggerlo riducendo la dose di iloprost.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina o anticoagulanti cumarinosimili) o di altri antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori) può aumentare il rischio di emorragia.

Il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico a dosi fino a 300 mg al giorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla farmacocinetica di iloprost.

I risultati di uno studio condotto sull'uomo hanno dimostrato che iloprost non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dosi orali multiple di digossina né sulla farmacocinetica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) co-somministrato ai pazienti.

Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro volti a valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non è prevista un'inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediato da questi enzimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iloprost Zentiva Italia?

Sintomi

Ci si può attendere una reazione ipotensiva così come cefalea, arrossamento, nausea, vomito e diarrea. È possibile un aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, dolore agli arti o alla schiena.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico.

Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di iloprost, monitoraggio e trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iloprost Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Iloprost Zentiva Italia non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di iloprost in gravidanza sono insufficienti. Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità nel ratto, ma non nel coniglio né nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).

Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se iloprost passi nel latte materno. Poiché quantità minime del medicinale vengono escrete nel latte di ratto, Iloprost Zentiva Italia non deve essere somministrato alle donne che allattano con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iloprost Zentiva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 100 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

Eccipienti con effetti noti

Ogni mL contiene 8,10 mg di etanolo 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo 96%

Trometamolo

Cloruro di sodio

Acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente di classe idrolitica No. I, con anelli colorati identificativi: rosso, verde in blister di PVC, astuccio in cartone.

Fornito in confezioni contenenti: 1, 5 fiala(e) da 0,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
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  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
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Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico