Lisinopril Ratiopharm 5 mg 28 compresse

Lisinopril Ratiopharm 5 mg 28 compresse è un farmaco a base di lisinopril diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Lisinopril Ratiopharm

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

ALTRE CONFEZIONI DI LISINOPRIL RATIOPHARM DISPONIBILI

• lisinopril ratiopharm 20 mg 14 compresse
• lisinopril ratiopharm 20 mg 28 compresse
• lisinopril ratiopharm 5 mg 14 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
lisinopril diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,36 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa di infarto miocardico acuto.

Complicazioni renali del diabete mellito

Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

• Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
• Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori;
• Angioedema ereditario o idiopatico;
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L'uso concomitante di Lisinopril ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica."

Ipotensione sintomatica

Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi senza complicanze. Nei pazienti ipertesi in trattamento con il lisinopril, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia ad es. per terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o con ipertensione grave renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, si è osservata ipotensione sintomatica. Questo è più probabile che si verifichi in quei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, o compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorati. Considerazioni simili sono valide anche per i pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione può provocare infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'assunzione di ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione sanguigna è aumentata in seguito a espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e che hanno una pressione sanguigna normale o bassa, può verificarsi un ulteriore calo della pressione sistemica dopo l'uso di lisinopril. Questo effetto è previsto, e solitamente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere la terapia con il lisinopril.

Ipotensione nell'infarto miocardico acuto

La terapia a base di lisinopril non deve essere iniziata in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico in seguito a trattamento con vasodilatatore. I pazienti di questo tipo sono caratterizzati da pressione sistolica di 100 mmHg o inferiore o da shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione sistolica presenta un valore di 120 mmHg o inferiore. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg se la pressione sistolica scende a 100 mmHg o meno.

In caso di ipotensione persistente (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg per più di 1 ora), il trattamento con il lisinopril deve essere interrotto.

Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

Come per altri ACE-inibitori, il lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso nel tratto ventricolare sinistro, come nel caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio sistematico di potassio e creatinina è da considerarsi prassi medica consueta per questo tipo di pazienti.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE-inibitori può indurre un ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tali circostanze sono stati infatti osservati casi di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria in un solo rene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi di urea nel sangue e di creatinina sierica, di solito reversibili alla sospensione della terapia. Tale evenienza è più probabile in pazienti con insufficienza renale. Nel caso di presenza concomitante di ipertensione renovascolare, aumenta il rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Per questi pazienti è opportuno iniziare il trattamento sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi e attenta regolazione della dose. Poiché la terapia con diuretici può essere uno dei fattori che contribuiscono a tale reazione, è necessario interrompere il trattamento diuretico e monitorare la funzionalità renale durante le prime settimane di terapia con il lisinopril.

Alcuni pazienti ipertesi senza manifesti disturbi vascolari renali preesistenti hanno sviluppato un aumento di urea nel sangue e creatinina sierica, generalmente di lieve entità e a carattere transitorio, in special modo con la somministrazione di lisinopril associata a concomitante terapia diuretica. Questa eventualità presenta maggiori probabilità di insorgenza in pazienti con insufficienza renale preesistente. Può essere richiesta una riduzione della dose e/o l'interruzione della terapia a base di diuretico e/o di lisinopril.

In presenza di infarto miocardico acuto, il trattamento con il lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con segni di disfunzione renale definita come concentrazione di creatinina sierica maggiore di 177 micromol/l e/o proteinuria superiore a 500 mg/24 ore. Se la disfunzione renale si manifesta durante la terapia con il lisinopril (concentrazione di creatinina sierica superiore a 265 micromol/l o raddoppiamento del valore di creatinina rispetto al periodo di pre-trattamento), il medico deve considerare la possibilità di sospendere la somministrazione del lisinopril.

Ipersensibilità/Angioedema

In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso il lisinopril, raramente si è osservata la comparsa di angioedema su viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe. Ciò può manifestarsi in qualunque momento durante la terapia. In tali casi la terapia con il lisinopril deve essere sospesa prontamente e devono essere istituiti un trattamento appropriato ed un attento monitoraggio del paziente, al fine di assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente. Anche nei casi di gonfiore localizzato solo sulla lingua, senza difficoltà respiratorie, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata, in quanto il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può risultare insufficiente.

Solo molto raramente sono stati riportati casi fatali dovuti ad angioedema associato a edema laringeo o linguale. Nei pazienti con edema localizzato su lingua, glottide e/o laringe, può verificarsi con maggiore probabilità ostruzione delle vie aeree, specie in quelli che hanno subito interventi chirurgici alle vie aeree. In questi casi è necessario ricorrere immediatamente a una terapia d'emergenza. Questa può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoria pervia. Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica sino alla completa e prolungata risoluzione dei sintomi.

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano una percentuale maggiore di angioedemi nei pazienti di colore rispetto ai soggetti non di colore.

In pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori, può essere maggiore il rischio di angioedema durante l'assunzione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi

Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore. Per questi pazienti è necessario considerare l'uso di membrane alternative per la dialisi o diverse classi di farmaci antiipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi di lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente sono verificate reazioni anafilattoidi potenzialmente letali nei pazienti trattati con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con solfato di destrano. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni procedura di aferesi.

Terapia desensibilizzante

I pazienti trattati con ACE-inibitori durante terapia desensibilizzante (per es. con veleno di imenotteri) hanno presentato reazioni anafilattoidi. negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente l'uso degli ACE-inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato.

Insufficienza epatica

Molto raramente gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e prosegue con necrosi fulminante fino (talvolta) al decesso. Il meccanismo di insorgenza di questa sindrome non è stato ancora chiarito. I pazienti in terapia con il lisinopril che sviluppano ittero o un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento col lisinopril ed essere appropriatamente seguiti dal medico.

Neutropenia/Agranulocitosi

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale normale e nessuna complicanza, la neutropenia si verifica raramente. Sia la neutropenia che l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione della somministrazione dell'ACE-inibitore.

Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainammide o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di ridotta funzionalità renale preesistente. Alcuni di questi pazienti sviluppano gravi infezioni, che in alcuni casi non rispondono a terapia intensiva con antibiotici. Se il lisinopril viene somministrato a questi pazienti, è consigliabile effettuare un controllo periodico della conta leucocitaria, e i pazienti devono essere informati sulla necessità di riferire qualunque segno di infezione.

Razza

Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano un maggior numero di angioedemi in pazienti di colore rispetto a pazienti non di colore. Come per altri ACE-inibitori, il lisinopril può risultare meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti di colore piuttosto che in quelli non di colore, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di renina bassa nella popolazione ipertesa di colore.

Tosse

È stata osservata la comparsa di tosse durante l'uso di ACE-inibitori. La tosse è tipicamente non produttiva e persistente, e scompare dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il lisinopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se insorge ipotensione ed essa è ritenuta effetto di questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkalemia

È stato osservato un aumento dei livelli sierici di potassio in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, compreso il lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare iperkalemia includono i soggetti affetti da insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo, o in terapia concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumento dei livelli di potassio sierico (per es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Se l'uso concomitante dei suddetti agenti è ritenuto appropriato, si raccomanda di monitorare regolarmente il livello di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

La combinazione di litio e lisinopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento

Gli ACE-inibitori non devono essere usati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia a base di ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono optare per trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza sperimentato per l‘uso durante la gravidanza. Quando la gravidanza è certa, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L'uso del lisinopril non è raccomandato durante l'allattamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

Diuretici

Quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che assume lisinopril l'effetto antiipertensivo è generalmente additivo.

Nei pazienti già in trattamento con diuretici, soprattutto in quelli in cui la terapia diuretica è stata introdotta di recente, occasionalmente si può verificare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto il lisinopril. La possibilità di ipotensione sintomatica con il lisinopril può essere minimizzata interrompendo la terapia diuretica prima di avviare il trattamento con il lisinopril (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

Anche se negli studi clinici i livelli sierici di potassio si sono generalmente mantenuti nei limiti normali, in alcuni pazienti si è verificata iperkalemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia comprendono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, specie nei pazienti con funzione renale compromessa, può indurre un aumento significativo di potassio nel siero. Somministrando il lisinopril con un diuretico che causa perdita di potassio, l'ipokalemia indotta dai diuretici può migliorare.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati osservati durante somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e accrescere la già elevata tossicità del litio con ACE-inibitori. L'uso di lisinopril e litio non è raccomandato, ma se la combinazione risultasse necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/die

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. FANS e ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono indurre una riduzione della funzione renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può manifestarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati.

Oro

Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere gravi) in seguito alla somministrazione di oro iniettabile (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che ricevono terapia con ACE-inibitori.

Altri agenti antiipertensivi

La co-somministrazione di tali agenti può aumentare l'effetto antiipertensivo del lisinopril. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o di altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con ACE-inibitori può indurre una ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemico, con conseguente rischio di ipoglicemizzante. Questo fenomeno appare più probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale.

Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati

Il lisinopril può essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo)

I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

Esistono dati limitati riguardo il sovradosaggio nell'uomo. I sintomi associati a sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa con soluzione fisiologica. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione da antishock. Se disponibile, deve essere considerato il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per endovena. Se l'ingestione è recente, si devono prendere misure finalizzate ad eliminare il lisinopril (per es. emesi, lavanda gastrica, somministrazione di sostanze assorbenti e solfato di sodio). Il lisinopril può essere eliminato dalla circolazione generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'inserimento di pacemakers è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. È necessario monitorare frequentemente i segni vitali, gli elettroliti sierici e le concentrazioni di creatinina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato)

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante trattamento con il lisinopril e altri ACE-inibitori:.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito

Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune.

Patologie endocrine

Raro: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno

Raro: confusione mentale

Non noto:sintomi depressivi, sincope

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (compresa l'ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite – sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico localizzato su viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4),

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.

È stata riportata la comparsa di un complesso di sintomi che includono uno o più dei seguenti eventi avversi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: spossatezza, astenia

Esami diagnostici

Non comune: aumento dei livelli di urea e di creatinina sierica, innalzamento degli enzimi epatici, iperkalemia

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza derivanti da studi clinici confermano che lisinopril è in genere ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questo gruppo d'età è paragonabile a quello visto negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia a base di ACE-inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che stanno programmando una gravidanza devono optare per una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un profilo di sicurezza sperimentato per l‘uso durante la gravidanza. Quando la gravidanza è certa, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia a base di ACE-inibitore durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se l'esposizione all'ACE-inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione di una ecografia per il controllo della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibile presenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di lisinopril durante l'allattamento, l'uso di lisinopril non è raccomandato ed è preferibile optare per trattamenti alternativi con profili di sicurezza migliori e sperimentati durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonato o infante pretermine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lisinopril Ratiopharm (lisinopril diidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mettendosi alla guida di un veicolo o azionando un macchinario, è opportuno tenere presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza.


PRINCIPIO ATTIVO


Lisinopril ratiopharm 5 mg compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril (come diidrato).

Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come diidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Lisinopril ratiopharm 5 mg compresse

Mannitolo

Calcio fosfato dibasico diidrato

Amido di mais pre-gelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato.

• Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse

Mannitolo

Calcio fosfato dibasico diidrato

Amido di mais pre-gelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Lisinopril ratiopharm 5 mg e 20 mg compresse

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister composti da foglio in alluminio da 20 µm e foglio in PVC da 250 µm.

Flaconi in PP e tappi in DPE con gel di silice come disseccante.

Lisinopril ratiopharm 5 mg compresse

Blister da 1, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10 x 40), 500 compresse.

Flacone da 100, 250 compresse.

Lisinopril ratiopharm 20 mg compresse

Blister da 1, 14, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 400 (10 x 40), 500 compresse.

Flacone da 100, 250 compresse.

 È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento scheda: 24/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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