Lisinopril Ratiopharm

18 novembre 2019

Lisinopril Ratiopharm




Lisinopril Ratiopharm è un farmaco a base di Lisinopril Diidrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato) disponibili


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A cosa serve Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato) e perchè si usa


Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Infarto miocardico acuto

Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore dalla comparsa di infarto miocardico acuto.

Complicazioni renali del diabete mellito

Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 ed incipiente nefropatia (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
  • Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori;
  • Angioedema ereditario o idiopatico;
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Lisinopril ratiopharm con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Le prove epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia a base di ACE-inibitore non sia considerata essenziale, i pazienti che stanno programmando una gravidanza devono optare per una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un profilo di sicurezza sperimentato per l‘uso durante la gravidanza. Quando la gravidanza è certa, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia a base di ACE-inibitore durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se l'esposizione all'ACE-inibitore è avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda l'esecuzione di una ecografia per il controllo della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibile presenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Allattamento

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di lisinopril durante l'allattamento, l'uso di lisinopril non è raccomandato ed è preferibile optare per trattamenti alternativi con profili di sicurezza migliori e sperimentati durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonato o infante pretermine.



Quali sono gli effetti collaterali di Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato)


Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante trattamento con il lisinopril e altri ACE-inibitori:.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito

Molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune.

Patologie endocrine

Raro: Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno

Raro: confusione mentale

Non noto:sintomi depressivi, sincope

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (compresa l'ipotensione)

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: rinite

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione

Raro: secchezza delle fauci

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite – sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico localizzato su viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4),

Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo linfoma cutaneo.

È stata riportata la comparsa di un complesso di sintomi che includono uno o più dei seguenti eventi avversi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale

Raro: uremia, insufficienza renale acuta

Molto raro: oliguria/anuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza

Raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: spossatezza, astenia

Esami diagnostici

Non comune: aumento dei livelli di urea e di creatinina sierica, innalzamento degli enzimi epatici, iperkalemia

Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza derivanti da studi clinici confermano che lisinopril è in genere ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questo gruppo d'età è paragonabile a quello visto negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.



Lisinopril Ratiopharm (Lisinopril Diidrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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