Metamizolo ratiopharm 500 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Metamizolo ratiopharm

CONFEZIONE

500 mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
metamizolo sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metamizolo ratiopharm? Perchè si usa?

• dolore acuto intenso a seguito di trauma o intervento chirurgico
• coliche dolorose
• dolore associato a tumore
• altri dolori acuti o cronici intensi, qualora siano controindicate altre misure terapeutiche
• stato febbrile intenso refrattario ad altri trattamenti.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metamizolo ratiopharm?

Metamizolo ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo, ai pirazoloni e alle pirazolidine (per es. medicinali contenenti metamizolo sodico, propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
• compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico
• - carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi 
• porfiria epatica acuta 
• terzo trimestre di gravidanza
• pazienti con peso corporeo inferiore a 5 kg.
• lattanti al di sotto dei 3 mesi di età o con peso corporeo inferiore a 5 kg, poichè non sono disponibili dati scientifici sulla sicurezza d'uso del farmaco. 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metamizolo ratiopharm?

Metamizolo ratiopharm contiene un derivato del pirazolone, il metamizolo sodico, che è associato con il possibile rischio di shock, raro ma potenzialmente fatale, e agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti che manifestano reazioni anafilattoidi con Metamizolo ratiopharm sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altri analgesici non stupefacenti.

I pazienti che manifestano reazioni anafilattiche o altre reazioni immunologicamente mediate (per es. agranulocitosi) con Metamizolo ratiopharm sono particolarmente a rischio di sviluppare reazioni simili con altri derivati pirazolonici e pirazolidinici.

La somministrazione di Metamizolo ratiopharm deve essere immediatamente sospesa se compare qualsiasi segno di agranulocitosi o trombocitopenia. Il trattamento deve essere interrotto prima che siano disponibili i risultati dei test di laboratorio.

Il rischio di possibili reazioni anafilattoidi gravi in seguito all'uso di Metamizolo ratiopharm è marcatamente superiore nei pazienti con:

• sindrome asmatica da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria/angioedema 
• asma bronchiale, particolarmente in pazienti con concomitante rinosinusite e polipi nasali. 
• orticaria cronica
• intolleranza ai coloranti (per es. e.g. tartrazina) o ai conservanti (per es. benzoati)
• intolleranza all'alcool. I pazienti con questa intolleranza reagiscono a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione ed intenso arrossamento del volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata precedentemente. 

Metamizolo ratiopharm può scatenare reazioni ipotensive (vedere anche paragrafo 4.8). Queste reazioni possono essere dose-dipendenti. Inoltre, il rischio di reazioni di tipo ipotensivo è maggiore:

• nei pazienti con ipotensione preesistente, ipovolemia, disidratazione, instabilità circolatoria o insufficienza circolatoria incipiente (per es. pazienti con infarto miocardico o politrauma) 
• nei pazienti con febbre elevata.

Il trattamento di questi pazienti deve quindi essere effettuato attentamente, sotto stretto controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (per es. stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di reazioni ipotensive. 

Nei pazienti in cui una riduzione della pressione sanguigna deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave malattia coronarica o una rilevante stenosi cerebrovascolare, Metamizolo ratiopharm può essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio dei parametri emodinamici. 

Metamizolo ratiopharm deve essere usato solo dopo attenta valutazione dei possibili rischi e dei benefici attesi e solo dopo aver preso le appropriate precauzioni nei pazienti con compromissione della funzione renale od epatica (vedere paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metamizolo ratiopharm?

La somministrazione concomitante di metamizolo sodico e clorpromazina può indurre grave ipotermia. 

Il metamizolo sodico può ridurre i livelli plasmatici della ciclosporina. In caso di somministrazione concomitante potrebbe rendersi necessario quindi un adeguamento della dose.

È noto che la classe dei farmaci pirazolonici può causare interazioni con anticoagulanti orali, captopril, litio, metotrexato e triamterene, e può influenzare l'efficacia dei farmaci antiipertensivi e dei diuretici. L'esatto potenziale di interazione del metamizolo sodico non è stato stabilito.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metamizolo ratiopharm?

Sintomi:

in seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale/insufficienza renale acuta (per es. con quadro clinico di nefrite interstiziale) e, più raramente, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni) e calo della pressione arteriosa, a volte con shock e tachicardia.

Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l'escrezione dell'acido rubazonico può causare colorazione rossa delle urine. 

Misure terapeutiche:

Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo sodico. Se l'assunzione di metamizolo sodico è avvenuta di recente, si possono tentare strategie per ridurre l'assorbimento sistemico del farmaco (per es. somministrazione di carbone attivo). Il metabolita principale (4-N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.

Il trattamento dell'intossicazione e la prevenzione di complicanze gravi possono richiedere un monitoraggio ed un trattamento generale e specifico intensivo. 

Trattamento delle reazioni di ipersensibilità gravi (shock):

Si devono istituire le opportune misure d'emergenza in accordo con le attuali linee guide.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metamizolo ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Metamizolo ratiopharm in gravidanza. Il metamizolo sodico attraversa la barriera placentare. Il metamizolo sodico non ha mostrato effetti teratogeni in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza sull'uso umano in gravidanza, Metamizolo ratiopharm non deve essere assunto/somministrato durante il 1° ed il 2° trimestre di gravidanza, salvo i casi di assoluta necessità. 

Nonostante il metamizolo sodico sia solo un debole inibitore della sintesi delle prostaglandine, non si può escludere la possibilità di una prematura chiusura del dotto arterioso e complicazioni perinatali dovute alla riduzione dell'aggregazione piastrinica sia materna che neonatale. Pertanto l'uso di Metamizolo ratiopharm è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. 

I metaboliti del metamizolo sodico sono escreti nel latte materno, e l'allattamento deve pertanto essere evitato durante e per 48 ore dopo l'assunzione/somministrazione di Metamizolo ratiopharm.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metamizolo ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metamizolo ratiopharm può influenzare la capacità di guida e d'uso dei macchinari.

Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. Essendo presunta per il metamizolo sodico un'azione a livello centrale,e che un eventuale sovradosaggio potrebbe comportare l'insorgenza di reazioni avverse a livello centrale, deve essere presa in considerazione la possibilità di un'alterazione di queste capacità almeno per le dosi più elevate. Pertanto l'uso di macchinari, la guida di veicoli ed altre attività potenzialmente pericolose devono essere evitate, specie se viene assunto contemporaneamente alcool.

PRINCIPIO ATTIVO

1 ml (20 gocce) contiene 500 mg di metamizolo sodico • 1 H2O

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

aroma al lampone [sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali; alcool benzilico; preparati aromatizzanti; propilene glicole]

aroma alla crema [sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, triacetina, propilene glicole, alcool benzilico]

acqua depurata

saccarina sodica

sodio ciclamato

acido citrico monoidrato

sodio idrossido

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. 

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone di vetro ambrato (vetro tipo III) con contagocce (in polietilene) e chiusura a prova di bambino (in polipropilene).

Confezione contenente 20 ml di gocce orali, soluzione

Confezione contenente 50 ml di gocce orali, soluzione 

Confezione contenente 100 ml di gocce orali, soluzione 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Tetano
  Il tetano è una grave infezione causata dalla contaminazione di tagli e ferite da parte di un batterio. La malattia può essere letale anche se, grazie al vaccino, la sua incidenza è diminuita drasticamente in tutto il mondo civilizzato
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico