Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Ultimo aggiornamento: 06 agosto 2018
Farmaci - Nebid

Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Nebid

CONFEZIONE

1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

PRINCIPIO ATTIVO
testosterone undecanoato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, urologo, andrologo

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
167,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con:

  • carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile
  • tumori al fegato presenti o pregressi
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo (qui non riportato) 6.1).
L'uso di Nebid è controindicato nelle donne.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Non è raccomandato l'utilizzo di Nebid nei bambini e negli adolescenti.

Nebid deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso, prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due distinte misurazioni dei livelli di testosterone nel sangue.

Popolazione anziana

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di Nebid in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.

Esami medici ed indagini di laboratorio

Esami medici

Prima di iniziare la terapia con testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) e delle mammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone.

Test di laboratorio

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico .

A causa della variabilità dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio.

Tumori

Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna.

Nebid deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti è consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio.

Casi di tumori epatici benigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono Nebid si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilità di un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Insufficienza cardiaca, epatica o renale

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Insufficienza epatica o renale

Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela.

Insufficienza cardiaca

Cautela deve essere usata nei pazienti predisposti all'edema, ad esempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale o cardiopatia ischemica, poichè il trattamento con androgeni può provocare aumento della ritenzione di sodio e acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente .

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Nebid deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

Disturbi della coagulazione

Come regola generale, le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. 

È stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attività dei derivati cumarinici come anticoagulanti orali .

Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poichè vi sono stati studi di post-marketing e segnalazioni spontanee di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone.

Altre condizioni

Nebid deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poichè tali condizioni si possono aggravare.

Si può verificare un aumento della sensibilità all'insulina nei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapia sostitutiva.

Alcuni segni clinici, quali irritabilità, nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessità di un adeguamento del dosaggio.

Una apnea notturna preesistente può risultare potenziata.

Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che il medicinale contiene un principio attivo che può dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping.

Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorare le prestazioni fisiche.

L'uso di Nebid deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni.

Somministrazione

Come tutte le soluzioni oleose, Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in più di due minuti). La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose può, in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente è di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione di ossigeno.

Dopo l'iniezione di Nebid sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Anticoagulanti orali

Si è osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano aumentano l'attività dei derivati cumarinici, anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell'INR.

Interazioni di altro genere

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, in particolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema.

Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo così i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono però inalterati e non si osservano segni clinici di disfunzione tiroidea.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Posologia

Una fiala/flaconcino di Nebid (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo.

Inizio del trattamento

Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni può essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questa dose di carico, è possibile raggiungere più rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone.

Mantenimento e personalizzazione del trattamento

L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento è necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalità. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessità di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le iniezioni.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Nebid non è indicato per i bambini e gli adolescenti e non è stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età .

Pazienti anziani

Non ci sono dati che indichino la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani .

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'uso di Nebid è controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi .

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Modo di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in più di due minuti). Nebid deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare Nebid profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale . Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebid 1000 mg/4 ml soluz. iniett. per uso im 1 flaconcino da 4 ml

Non è necessario adottare alcuna particolare misura terapeutica in seguito a sovradosaggio, ad esclusione dell'interruzione della terapia con il medicinale o della riduzione del dosaggio.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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