PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
732,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

NutriPlus lipid è fornito in sacche multicomparto flessibili di poliammide / polipropilene contenenti:

- 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio),

- 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio),

- 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio).

La sacca multicomparto è confezionata in un involucro protettivo. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca multicomparto e il sovraimballaggio; la bustina di materiale inerte contiene ferro in polvere.

I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seam).

La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.

Confezionamento: 1 x 1250 ml, 1 x 1875 ml e 1 x 2500 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Nutriplus Lipid

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente severo, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriPlus lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata, evita possibili complicanze.

Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

- 1,54 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo al giorno

- 4,8 g di glucosio/ Kg di peso corporeo al giorno

- 1,6 g di lipidi/ Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 2,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

- 0,08 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo per ora

- 0,24 g di glucosio/ Kg di peso corporeo per ora

- 0,08 g di lipidi/ Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità massima di infusione di 140 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 5,4 g di aminoacidi per ora, di 16,8 g di glucosio per ora e di 5,6 g di lipidi per ora.

Popolazione Pediatrica

Neonati, infanti e bambini al di sotto di 2 anni di età.

Nutriplus Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni

Le raccomandazioni sul dosaggio sono linee guida basate su necessità calcolate in media. Il dosaggio deve essere adattato in base all'età, allo stadio di sviluppo e alle condizioni di salute del singolo paziente. Per il calcolo del dosaggio è necessario tenere conto delle condizioni di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera per 2- 4 anni

- 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

- 1,54 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno

- 4,8 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno

- 1,6 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera per 5 - 13 anni

- 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

- 0,96 g di aminoacidi /kg di peso corporeo al giorno

- 3,0 g di glucosio /kg di peso corporeo al giorno

- 1,0 g di lipidi /kg di peso corporeo al giorno

La massima velocità di infusione è 2,0 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

- 0,08 g di aminoacidi /kg di peso corporeo all'ora

- 0,24 g di glucosio /kg di peso corporeo all'ora

- 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo all'ora

In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutriplus Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.

Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa

Le dosi devono essere aggiustate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriPlus lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
grave iperlipidemia,
iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
acidosi,
colestasi intraepatica,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva
diatesi emorragica ingravescente,
episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,

Per la sua composizione NutriPlus lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:

stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock),
fasi acute di infarto cardiaco e ictus
condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota),
inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
edema polmonare acuto,
insufficienza cardiaca scompensata.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

È necessario esercitare cautela nei casi di aumentata osmolarità sierica.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con conseguenti concentrazioni sieriche patologiche di elettroliti, iperidratazione ed edema polmonare.

L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di insorgenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea).

Durante l'infusione di Nutriplus Lipid si devono monitorare le concentrazioni sieriche dei trigliceridi.

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, occasionalmente può verificarsi ipertrigliceridemia. Se durante la somministrazione di lipidi la concentrazione plasmatica dei trigliceridi dovesse aumentare oltre 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Nel caso in cui la concentrazione plasmatica di trigliceridi rimane superiore a 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta fino alla normalizzazione del livello plasmatico dei trigliceridi.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPlus lipid può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

Se al paziente vengono somministrate contemporaneamente al prodotto altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, è necessario prendere in considerazione la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.

L'interruzione dell'infusione è indicata anche nel caso di innalzamenti della concentrazione ematica di glucosio superiori a 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione del prodotto.

L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

La ripresa dell'alimentazione dei pazienti debilitati o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. In questi casi è necessario prevedere un'adeguata integrazione degli elettroliti in base alle variazioni riscontrate rispetto ai valori normali.

Nutriplus Lipid non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set infusionale, a causa del rischio di fenomeni di pseudoagglutinazione.

Pazienti anziani

Normalmente si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti; tuttavia, si deve esercitare cautela nei pazienti che soffrono di malattie come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale o cardiaca

Come per tutte le infusioni di volumi elevati, Nutriplus Lipid deve essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale o cardiaca compromessa.

Vi sono solo esperienze limitate sull'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale.

Pazienti con disturbi del metabolismo lipidico

Nutriplus Lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, ad esempio insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzionalità epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Se Nutriplus Lipid viene somministrato a questi pazienti, si deve monitorare il livello sierico dei trigliceridi. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi è anch'essa indice di un disturbo del metabolismo lipidico.

Disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.

Sono necessari controlli dei livelli degli elettroliti sierici, il bilancio idrico ed acido-base e, in caso di somministrazione a lungo termine, la conta delle cellule ematiche, lo stato della coagulazione e la funzione epatica.

Può rendersi necessaria, al bisogno, la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Poiché Nutriplus Lipid contiene zinco e magnesio, è necessaria cautela in caso di co-somministrazione di soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni endovenose, è necessario osservare scrupolosamente tutte le precauzioni asettiche per l'infusione di Nutriplus Lipid.

Nutriplus Lipid è una preparazione con una composizione complessa. È pertanto fortemente sconsigliata l'aggiunta di altre soluzioni (a meno che la compatibilità non sia provata: vedere paragrafo 6.2).

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto lipidico può interferire con alcune misurazioni effettuate in laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno) se il sangue viene prelevato prima dell'avvenuta eliminazione dei lipidi dalla circolazione sanguigna.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.

- La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.

- L'olio di soia è dotato di un contenuto naturale di vitamina K₁, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio, come Nutriplus Lipid, devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, per es. diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), ACE inibitori (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (losartan, valsartan), ciclosporine o tacrolimus.

Corticosteroidi e ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriplus Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, con il rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune    (≥1/100, < 1/10)

Non comune (≥1/1.000, < 1/100)

Raro     (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro   (<1/10.000)

Non noto   (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:    Ipercoagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Raro:    Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:   Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro:    Sonnolenza

Patologie vascolari

Raro:    Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro:    Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune: Nausea, vomito, perdita di appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:    Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro:    Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Molto raro:   Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto)

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.

Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriplus Lipid deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomi da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Sintomi da sovradosaggio di lipidi

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

Si raccomanda di interrompere immediatamente l'infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l'infusione dopo l'attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da intervalli di monitoraggio frequenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Nutriplus Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi di tossicità riproduttiva sull'animale non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutriplus Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti e i metaboliti di Nutriplus Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sui lattanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso del Nutriplus lipid.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

ECCIPIENTI

Nutriplus Lipid ev 5 sacche a tre comparti 2500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acido citrico monoidrato (per l'aggiustamento del pH),

lecitina d'uovo,

glicerolo,

sodio oleato,

acqua per preparazioni iniettabili.

PATOLOGIE ASSOCIATE

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