Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 22 febbraio 2018
Farmaci - Paudien

Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farmitalia S.r.l. Industria Chimico-Farmaceutica

MARCHIO

Paudien

CONFEZIONE

1 mg/2 mg 28 compresse

PRINCIPIO ATTIVO
estradiolo valerato + dienogest

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa ad almeno 1 anno dalle ultime mestruazioni.

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

  • Carcinoma mammario pregresso o sospetto;
  • Noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro endometriale);
  • Sanguinamento genitale non diagnosticato;
  • Iperplasia endometriale non trattata;
  • Tromboembolia venosa precedente o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
  • Tromboembolia arteriosa in atto o recente (ad es. angina, infarto del miocardio);
  • Stati trombofilici accertati ;
  • Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica fino a quando i valori dei test della funzionalità epatica non siano ritornati nella norma;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Porfiria.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualità della vita. In ogni caso è opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, e la TOS deve essere continuata solo fino a quando il beneficio ottenuto sia superiore al rischio.

I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, in considerazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, il rapporto beneficio/rischio per queste donne può essere più favorevole che per le donne di età più avanzata.

Esame medico / follow-up

Prima di iniziare o riprendere una TOS, è necessario raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa. L'esame fisico (comprensivo di un esame della pelvi e del seno) deve essere eseguito tenendo presenti le controindicazioni e le avvertenze per l'uso del prodotto.

Durante il trattamento, si raccomanda l'esecuzione di controlli medici periodici di natura e frequenza adattate alla singola paziente. Le donne devono essere istruite su quali modifiche riscontrate a livello mammario debbano essere riferite al medico o al personale infermieristico . Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devono essere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessità cliniche del singolo caso.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

La paziente deve essere strettamente controllata se una qualsiasi delle sotto elencate condizioni è presente oppure si è verificata in passato e/o si è aggravata durante una gravidanza o una precedente terapia ormonale. È necessario tenere presente che tali condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia con Paudien, in particolare:

  • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi.
  • Fattori di rischio per disturbi tromboembolici .
  • Fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad es. predisposizione ereditaria (parenti di 1° grado con carcinoma mammario).
  • Ipertensione.
  • Epatopatie (es. adenoma epatico).
  • Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare.
  • Colelitiasi.
  • Emicrania o cefalea (grave).
  • Lupus eritematoso sistemico.
  • Storia di iperplasia endometriale .
  • Epilessia.
  • Asma.
  • Otosclerosi.
Casi che richiedono l'immediata interruzione della terapia

La terapia deve essere interrotta in presenza di controindicazioni e nelle seguenti situazioni:

  • Ittero o deterioramento della funzione epatica.
  • Aumento significativo della pressione arteriosa.
  • Cefalea di tipo emicranico di nuova insorgenza.
  • Gravidanza.
Iperplasia e carcinoma endometriale

  • Nelle donne con utero intatto, la somministrazione di soli estrogeni per periodi prolungati aumenta il rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni . Alla cessazione del trattamento il rischio può rimanere elevato per almeno 10 anni. 
  • Nelle donne non isterectomizzate, l'aggiunta di un progestinico ciclicamente per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni o la terapia continua con estroprogestinici previene l'incremento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni.
  • Emorragia da sfaldamento e piccole perdite ematiche intermestruali (spotting) possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo l'interruzione del trattamento, devono esserne ricercate le cause, eventualmente anche mediante biopsia endometriale, per escludere un tumore maligno dell'endometrio.
Cancro del seno

  • Le evidenze complessive suggeriscono un incremento del rischio di cancro del seno nelle donne che assumono TOS estro/progestiniche, e forse anche a base di soli estrogeni, che dipende dalla durata della TOS.
Terapia estro-progestinica combinata

  • Lo studio randomizzato controllato con placebo Women's Health Initiative (WHI) e gli studi epidemiologici, sono concordi nel rilevare un aumentato rischio di tumore mammario nelle donne che assumono TOS estro/progestiniche, che si manifesta dopo circa 3 anni di utilizzo .
Terapia con solo estrogeno

  • Lo studio WHI non ha rilevato alcun aumento del rischio di cancro al seno in donne isterectomizzate che usano solo l'estrogeno TOS. Gli studi osservazionali hanno per lo più mostrato un piccolo aumento del rischio di diagnosi di cancro al seno che è sostanzialmente inferiore a quello riscontrato negli utenti di combinazioni di estrogeno-progestinico .
  • L'aumento del rischio si manifesta dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna ai valori basali entro alcuni anni (al massimo cinque) dall'interruzione del trattamento.
  • La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densità delle immagini mammografiche, il che può rendere più difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumore mammario.
Carcinoma ovarico

  • Il carcinoma ovarico è molto più raro di quello mammario. L'impiego a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS con soli estrogeni è stato associato ad un rischio leggermente aumentato di carcinoma ovarico .
  •  Alcuni studi, compreso lo studio WHI, suggeriscono che una TOS di lunga durata con prodotti combinati possa conferire un rischio simile o di poco inferiore .
Tromboembolismo venoso

  • La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi è più probabile nel primo anno di TOS che negli anni successivi . 
  • Pazienti con stati trombofilici accertati presentano un maggior rischio di TEV e la TOS può aumentare questo rischio. La TOS è pertanto controindicata in queste pazienti . 
  • I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il TEV includono, l'uso di estrogeni, l'età avanzata, interventi chirurgici maggiori, l'immobilizzazione, l'obesità (IMC>30 kg/m2), la gravidanza/periodo postpartum, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non c'è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel TEV.
  • Come in tutti i pazienti operati, si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure profilattiche per prevenire gli episodi di TEV post-operatorio. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di interventi di chirurgia elettiva, si deve prendere in considerazione la temporanea interruzione della TOS, se possibile dalle 4 alle 6 settimane prima dell'intervento. La TOS non deve essere ripresa fino a completa mobilizzazione della donna. 
  • In assenza di un'anamnesi personale di TEV, alle donne con un parente di primo grado con anamnesi di trombosi in giovane età si può proporre di sottoporsi a screening, dopo averle informate delle sue limitazioni (lo screening consente di identificare solo una parte dei difetti trombofilici). Se viene identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi in un familiare, o se il difetto è “grave“ (ad es. deficit di antitrombina, di proteina S, di proteina C, o una combinazione di difetti) la TOS è controindicata.
  • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un accertamento accurato del rapporto beneficio-rischio della TOS.
  • Se si sviluppa TEV dopo l'inizio della terapia, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Alle pazienti va detto di mettersi immediatamente in contatto con il medico, in caso di sintomi potenzialmente dovuti a tromboembolismo venoso (ad es. arto inferiore gonfio e dolente, dolore toracico improvviso, dispnea).
Malattia coronarica (CAD)

  • Non ci sono prove di studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico in donne con o senza coronaropatia che hanno ricevuto TOS estro/progestinica o TOS a base di soli estrogeni.
Terapia estrogeno-progestinica combinata

  • Il rischio relativo di coronaropatia durante l'uso di TOS estro/progestinica è lievemente aumentato. Poiché il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di coronaropatia dovuti all'uso di estro/progestinici è molto piccolo nelle donne sane da poco in menopausa, ma aumenta in età più avanzata.
Solo estrogenico

  • I dati randomizzati controllati non hanno riscontrato un aumento del rischio di CAD in donne isterectomizzate che usano la terapia con solo estrogeno. 
Ictus ischemico

  • Le terapie estro/progestiniche o a base di soli estrogeni sono associate a un aumento del rischio di ictus ischemico che può essere pari a 1,5 volte. Il rischio relativo non si modifica con l'età o il tempo trascorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio assoluto di base è in gran parte dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di TOS aumenterà con l'avanzare dell'età .
Altre condizioni

  • Gli estrogeni possono provocare ritenzione idrica, quindi le pazienti con disfunzioni cardiache o renali devono essere attentamente monitorate. Le pazienti con insufficienza renale terminale devono essere attentamente osservate, in quanto si prevede che il livello di principi attivi circolanti di Paudien sia aumentato.
  • Le donne affette da ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva poichè, in presenza di tale affezione ed in concomitanza di terapia estrogenica, sono stati segnalati rari casi di notevoli aumenti dei trigliceridi plasmatici con conseguente pancreatite.
  • Gli estrogeni inducono un aumento della globulina legante la tiroxina (TBG), con conseguente aumento dell'ormone tiroideo circolante totale, calcolato sulla base dello iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (determinati mediante colonna o saggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (determinati mediante saggio radioimmunologico). L'adsorbimento su resina della T3 è diminuito, come conseguenza dell'aumento della TBG. Le concentrazioni di T4 e di T3 libere rimangono inalterate. È possibile un aumento nel siero di altre proteine leganti, come ad es. la globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), con conseguente aumento, rispettivamente, dei corticosteroidi e degli steroidi sessuali circolanti. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi rimangono inalterate. Anche altre proteine plasmatiche possono subire un aumento (substrato di angiotensinogeno/renina, alfa-l-antitripsina, ceruloplasmina).
  • La TOS non migliora la funzione cognitiva. Ci sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano a utilizzare una terapia di associazione o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.
  • Gli estrogeni possono influenzare o esacerbare i sintomi di angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario.
Eccipiente con effetto noto:

  • Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o il malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può essere aumentato dall'uso contemporaneo di sostanze di cui sia nota l'azione d'induzione degli enzimi del metabolismo dei farmaci, in modo specifico gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene siano noti per essere dei potenti inibitori, se usati contemporaneamente agli ormoni steroidei esplicano, al contrario, proprietà di induzione.

Le preparazioni erboristiche a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e dei progestinici.

Dal punto di vista clinico, l'aumento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici può provocare una diminuzione del loro effetto e cambiamenti del profilo di sanguinamento uterino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Come iniziare l'assunzione di Paudien

Le donne non sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), o quelle che passano da una terapia continua con altro prodotto combinato, possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento.

Le donne che passano da un regime TOS sequenziale continuo devono iniziare il giorno dopo il completamento del regime precedente.

Le donne che cambiano da un regime di terapia ormonale sostitutiva ciclica deve iniziare il giorno dopo il periodo di non somministrazione.

Posologia

Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo .

Il prodotto è una TOS combinata continua. Deve essere assunta una compressa tutti i giorni. L'estrogeno ed il progestinico sono somministrati ogni giorno senza interruzione.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di liquido. Le compresse devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa, questa deve essere presa il più presto possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 24 ore, non è più necessario assumere un'altra compressa. Se si dimenticano varie compresse, potrebbe verificarsi il sanguinamento (mestruazione).


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paudien 1 mg/2 mg 28 compresse

Studi di tossicità acuta hanno indicato che, anche in caso di assunzione involontaria di un multiplo della dose terapeutica, non si prevede alcun rischio di tossicità acuta. Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e può verificarsi un sanguinamento vaginale. Non esiste un antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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