Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 3 flaconi 60 ml con 2 applicatori

13 aprile 2021
Farmaci - Phalanx

Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 3 flaconi 60 ml con 2 applicatori


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Phalanx 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 3 flaconi 60 ml con 2 applicatori è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di minoxidil, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Phalanx

CONFEZIONE

50 mg/ml spray cutaneo, soluzione 3 flaconi 60 ml con 2 applicatori

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
minoxidil

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Phalanx disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Phalanx? Perchè si usa?


Phalanx 50 mg/ml è indicato per il trattamento dell'alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di età.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Phalanx?


Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.,
  • in donne, a causa di possibili segni di crescita reversibile ed esteticamente traumatica di peli facciali, durante il trattamento
  • uso di bendaggio occlusivo o altre preparazioni mediche ad uso topico sul cuoio capelluto,
  • improvvisa o irregolare perdita di capelli,
  • in utilizzatori con qualsiasi anomalia del cuoio capelluto (inclusi psoriasi, eritema solare, cuoio capelluto rasato o nel caso in cui il cuoio capelluto sia interessato da scottature o cicatrici).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Phalanx?


Prima di iniziare il trattamento con Phalanx 50 mg/ml, il paziente deve essere esaminato a fondo e deve essere richiesta la sua anamnesi.

Devono essere escluse cause endocrinologiche, malattie sistemiche sottostanti o malnutrizione. In questi casi, se necessario, deve essere iniziato un trattamento specifico.

Il paziente deve avere un cuoio capelluto normale e sano. Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato se la causa della perdita dei capelli non è nota, se il cuoio capelluto è infiammato o se è rosso o doloroso.

Phalanx 50 mg/ml è per esclusivo uso esterno sul cuoio capelluto. Non applicare Phalanx 50 mg/ml su altre parti del corpo.

Non c'è esperienza clinica ad oggi sull'efficacia sulla perdita dei capelli nella regione temporale (stempiatura).

Il paziente deve interrompere il trattamento con il medicinale e consultare un medico se si manifesta una riduzione della pressione o se si verificano una o più di una delle seguenti manifestazioni: dolore al torace, battito cardiaco accelerato, astenia o capogiri, improvvisa e inaspettata perdita di peso, gonfiore di mani o piedi, rossore persistente o irritazione del cuoio capelluto o se si manifestano nuovi sintomi non attesi (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti, è stato osservato un incremento temporaneo della perdita di capelli da 2 a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al fatto che la fase di riposo (fase telogen) del ciclo di crescita dei capelli è più breve nei follicoli piliferi trattati con minoxidil e la fase di crescita (fase anagen) è raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli che fa cadere dal cuoi capelluto quelli “vecchi“, non più attivi. Ciò determina l'impressione inziale di un aumento della perdita di capelli. Tuttavia, questo evento è accompagnato da una maggiore ricrescita di capelli. Questo effetto si riduce entro qualche settimana e può essere interpretato come il primo segnale dell'effetto di minoxidil.

Il contatto del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita di capelli non desiderata.

Il trattamento con Phalanx 50 mg/ml non deve essere intrapreso in pazienti con segni di malattie cardiovascolari o aritmie cardiache o in pazienti con ipertensione, inclusi pazienti in trattamento con antiipertensivi.

Sono stati segnalati casi isolati di piccoli cambiamenti del colore dei capelli da pazienti con capelli molto chiari in concomitanza dell'uso di prodotti per la cura dei capelli o dopo aver nuotato in acque ad alto contenuto di cloro.

L'ingestione involontaria può causare gravi reazioni avverse cardiovascolari. Questo medicinale deve pertanto essere tenuto lontano dalla portata dei bambini.

Quando il trattamento con minoxidil è interrotto, può verificarsi nuovamente una perdita di capelli.

A causa del contenuto di etanolo e propilen glicole di Phalanx 50 mg/ml, spruzzare ripetutamente Phalanx 50 mg/ml sui capelli invece che sul cuoio capelluto può determinare un aumento della secchezza e/o della rigidità dei capelli.

Phalanx 50 mg/ml contiene etanolo al 96% e può causare dolore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale a livello di aree sensibili (occhi, abrasioni della pelle, mucose), queste zone devono essere sciacquate con abbondante quantità di acqua.

L'inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata.

Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Phalanx?


Finora non sono disponibili informazioni sull'interazione tra Phalanx 50 mg/ml e altri agenti. Sebbene non provato clinicamente, esiste la teoretica possibilità che l'assorbimento di minoxidil possa potenziare l'ipotensione ortostatica in pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.

Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato insieme ad altri prodotti dermatologici, o con altri agenti che migliorano l'assorbimento della pelle.

Studi di interazione farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che l'assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato dalla tretinoina e dal ditranolo come risultato di una aumentata permeabilità dello strato corneo. Il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione tissutale locale di minoxidil e ne riduce l'assorbimento sistemico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Phalanx? Dosi e modo d'uso


Posologia

Applicare 1 ml di Phalanx 50 mg/ml due volte al giorno (al mattino e la sera) sulle zone affette del cuoio capelluto.

La quantità applicata quotidianamente, ovvero 2 x 1 ml di soluzione, non deve essere superata, indipendentemente dalla dimensione dell'area del cuoio capelluto colpita.

Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni e pazienti dai 65 anni in su

Phalanx 50 mg/ml non deve essere usato in questi gruppi di pazienti, poiché non sono disponibili risultati di efficacia e sicurezza derivati da studi controllati in questi gruppi di età.

Donne

Per le donne, è disponibile Phalanx 20 mg/ml.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Prima di applicare Phalanx 50 mg/ml ci si deve assicurare che il cuoio capelluto sia asciutto. Phalanx 50 mg/ml non deve essere applicato in altre parti del corpo.

Lavare scrupolosamente le mani dopo l'applicazione di Phalanx 50 mg/ml, per evitare il contatto accidentale con mucose e occhi.

Dopo l'applicazione di Phalanx 50 mg/ml, i capelli devono essere acconciati come di consueto. Tuttavia, il cuoio capelluto non deve essere bagnato per circa 4 ore. Questo impedirà che Phalanx 50 mg/ml venga lavato via.

Ogni confezione di Phalanx 50 mg/ml contiene 2 differenti applicatori spray a pompa:
  • Un applicatore pre-assemblato per l'applicazione su un'area estesa
  • Un applicatore separato con una estremità estensibile per aree più piccole
Entrambi gli applicatori possono essere scambiati staccando un applicatore e sostituendolo con l'altro.

Per una dose di 1 ml, sono necessari 6 erogazioni dello spray.

Istruzioni per l'uso/applicazione

La soluzione è spruzzata direttamente sul cuoio capelluto nell'area della perdita dei capelli. Per fare ciò, premere la pompa 6 volte. Dopo ogni applicazione, il liquido deve essere distribuito sull'area colpita con la punta delle dita, evitando così l'inalazione della nebulizzazione.

Durata d'uso

L'insorgenza e l'estensione della crescita dei capelli differiscono nei singoli pazienti.

In generale, è richiesto un trattamento effettuato 2 volte al giorno per 2-4 mesi prima di prima di poter vedere un effetto. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare con 2 applicazioni al giorno, senza interruzioni. Non saranno ottenuti risultati migliori applicando quantità maggiori di Phalanx 50 mg/ml oppure applicandolo più frequentemente. Riguardo il possibile effetto terapeutico, c'è sufficiente esperienza clinica per un periodo di trattamento fino a 1 anno.

Se non si ottiene un effetto dopo 4 mesi, il trattamento deve essere sospeso.

Dosaggio troppo basso

Se viene applicata una quantità troppo ridotta di Phalanx 50 mg/ml o se una dose viene dimenticata, l'utilizzatore non deve compensare la dose dimenticata. In questo caso, si deve continuare il trattamento con la dose raccomandata.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Phalanx?


Sintomi dell'intossicazione

L'applicazione di Phalanx 50 mg/ml ad un dosaggio più alto di quello raccomandato e su una superficie corporea relativamente ampia o in aree diverse dal cuoio capelluto può portare ad un possibile aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil. Ad oggi, non ci sono stati casi noti in cui l'uso topico di minoxidil soluzione abbia causato un'intossicazione.

A seguito di un'ingestione accidentale, la concentrazione della componente attiva di minoxidil in Phalanx 50 mg/ml può determinare effetti sistemici corrispondenti all'azione farmacologica del principio attivo (2 ml di Phalanx 50 mg/ml contengono 100 mg di minoxidil, che equivale alla dose giornaliera massima raccomandata per il trattamento dell'ipertensione).

A causa degli effetti sistemici di minoxidil, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse:

Patologie cardiache: battito cardiaco accelerato, ipotensione

Patologie sistemiche: accumulo di fluidi e conseguente improvvisa perdita di peso

Patologie del sistema nervoso: capogiri

Trattamento dell'intossicazione

Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata con β-bloccanti e l'edema con diuretici.

Un aumento eccessivo della pressione sanguigna può essere trattato con infusione intravenosa di soluzione fisiologica salina. I simpaticomimetici come l'adrenalina e la noradrenalina devono essere evitati per il loro eccessivo effetto cardiotonico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Phalanx durante la gravidanza e l'allattamento?


Phalanx 50 mg/ml è indicato solo in pazienti maschi e non deve essere usato in donne in gravidanza o in caso di allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne. Studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto alti rispetto a quelli considerati per l'esposizione umana. Esiste potenzialmente un rischio di danno fetale nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte umano. L'effetto di minoxidil sui neonati/infanti non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Phalanx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale può causare capogiri o ipertensione (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti da questi effetti, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil.

Eccipiente con effetto noto: 509 mg/ml di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo 96% (v/v)

Glicole propilenico

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare.

Contiene etanolo che è infiammabile. Conservare lontano da fonti di calore o fiamme nude.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in HDPE bianco da 60 ml.

Confezioni da 60 ml di soluzione o 3 x 60 ml di soluzione.

Phalanx 50 mg/ml contiene 2 applicatori spray a pompa, un applicatore pre-assemblato e un altro applicatore con una estremità estensibile.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 01/04/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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