18 gennaio 2021
Farmaci - Pregabalin Teva Italia
Pregabalin Teva Italia 100 mg 21 capsule rigide
Pregabalin Teva Italia 100 mg 21 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (
classe C), a base di
pregabalin, appartenente al gruppo terapeutico
Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleINDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Pregabalin Teva ItaliaCONFEZIONE
100 mg 21 capsule rigide
FORMA FARMACEUTICAcapsula
PRINCIPIO ATTIVOpregabalinGRUPPO TERAPEUTICOAntiepiletticiCLASSEC
RICETTAmedicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
PREZZO26,88 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Pregabalin Teva Italia disponibili in commercio:
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Foglietto illustrativo Pregabalin Teva Italia »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Pregabalin Teva Italia? Perchè si usa?
Dolore neuropaticoPregabalin Teva Italia è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
EpilessiaPregabalin Teva Italia è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'Ansia GeneralizzataPregabalin Teva Italia è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Pregabalin Teva Italia?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Teva Italia?
Pazienti diabeticiIn accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
Reazioni di ipersensibilitàNella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.
Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentaleIl trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Effetti relativi alla vistaNegli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista, che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare a una risoluzione o a un miglioramento di questi sintomi della vista.
Insufficienza renaleSono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.
Sospensione del trattamento concomitante con altri medicinali antiepiletticiNon ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Sintomi da astinenzaIn alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, che suggeriscono una dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.
Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, inclusi stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.
Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose.
Insufficienza cardiaca congestiziaDurante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin.Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.
Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a una lesione del midollo spinaleNel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito a un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.
Ideazione e comportamento suicidariCasi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio durante il trattamento con pregabalin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Ridotta funzione del tratto gastrointestinale inferioreSono stati riportati eventi correlati a una ridotta funzione del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
Uso scorretto, potenziale abuso e dipendenzaSono stati segnalati casi di uso scorretto, abuso e dipendenza. Si deve fare attenzione in pazienti con storia di abuso, e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso scorretto, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati segnalati sviluppo di tolleranza, aumento progressivo della dose, comportamenti di richiesta del farmaco).
EncefalopatiaSono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pregabalin Teva Italia?
Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci
in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazioneDi conseguenza, negli studi
in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.
Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradioloLa somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo
steady-state.Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centralePregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria grossolana causate dall'ossicodone.
Interazioni nei pazienti anzianiNon sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Teva Italia?
Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono state segnalate anche crisi convulsive.
In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Pregabalin Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donnePoiché non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
GravidanzaNon sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Pregabalin Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
AllattamentoPregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitàNon ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti a una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.
Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Pregabalin Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Pregabalin Teva Italia può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin Teva Italia può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacita di svolgere queste attività.
PRINCIPIO ATTIVOOgni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.
Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTIContenuto della capsula:Mannitolo
Amido di mais pregelatinizzato
Talco
Opercolo della capsula:Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Inoltre, per le capsule da 25, 50, 75, 150, 225 e 300 mg:Ossido di ferro giallo (E172)
Inoltre, per le capsule da 75, 100, 200, 225 e 300 mg:Ossido di ferro rosso (E172)
Inchiostro:Shellac
Glicole propilenico
Soluzione di ammoniaca forte
Ossido di ferro nero (E172)
Idrossido di potassio
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREPer le capsule da 25 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100 o 100x1 capsule.
Per le capsule da 50 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule.
Per le capsule da 75 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100 o 100x1 capsule.
Inoltre, le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente 200 capsule.
Per le capsule da 100 mg:
Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule.
Per le capsule da 150 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 capsule.
Inoltre, le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente 200 capsule.
Per le capsule da 200 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 21, 21x1, 84, 84x1, 100 o 100x1 capsule.
Per le capsule da 225 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 14x1, 56, 56x1, 60, 100 o 100x1 capsule.
Inoltre, le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente 200 capsule.
Per le capsule da 300 mg:Le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in blister di PVC-alluminio o blister divisibili per dose unitaria da 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 168, 168x1 o 200x1 capsule.
Inoltre, le capsule Pregabalin Teva Italia sono confezionate in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente 200 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 14/01/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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