Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 24 ottobre 2018
Farmaci - Rabeprazolo Krka

Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Rabeprazolo Krka

CONFEZIONE

20 mg 14 compresse gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI RABEPRAZOLO KRKA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
rabeprazolo sodico

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,89 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Le compresse di Rabeprazolo Krka sono indicate per il trattamento di:

  • ulcera duodenale attiva
  • ulcera gastrica benigna attiva
  • malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD)
  • gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD)
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica)
  • sindrome di Zollinger-Ellison
  • in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica (Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.)



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignità gastriche o esofagee, pertanto prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Krka si deve escludere la possibilità di malignità.

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Con i benzimidazoli sostituiti non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità incrociata.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Rabeprazolo Krka non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere.

Popolazione pediatrica

L'uso di Rabeprazolo Krka non è raccomandato nei bambini, poichè non c'è esperienza in questo gruppo di pazienti.

Nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di discrasia (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggioranza dei casi in cui non è possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo.

Sono state osservate anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici, riferite anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggioranza dei casi in cui non è possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo.

In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è stata osservata evidenza di significativi problemi di sicurezza collegati al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di età e sesso. Tuttavia, poichè non ci sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di usare cautela quando il trattamento con Rabeprazolo Krka viene iniziato per la prima volta in questi pazienti.

La somministrazione concomitante di atazanavir con Rabeprazolo Krka non è raccomandata .

Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo Krka, può eventualmente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile .

I pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la sospensione del PPI.

Nel pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (e.g. diuretici), i medici devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10-40%. Questo aumento può essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida cliniche in vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Uso concomitante di Rabeprazolo con metotressato

La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica con metotrexato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e / o dei suoi metaboliti, che possono portare a tossicità da metotrexato.

Nelle somministrazioni di alte dosi di metotressato, può essere valutata in alcuni pazienti la sospensione temporanea dell'inibitore della pompa protonica.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Il rabeprazolo sodico, come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se sono stati osservati i rispettivi sintomi clinici.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Krka. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Il rabeprazolo sodico produce un'inibizione della secrezione di acido gastrico profonda e di lunga durata. Può verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo può dar luogo a una significativa riduzione dei livelli plasmatici di antimicotici. Pertanto singoli pazienti possono richiedere un monitoraggio per determinare la necessità di un aggiustamento di dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengono assunti in concomitanza con Rabeprazolo Krka.

Negli studi clinici, sono stati utilizzati antiacidi in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata interazione con liquidi antiacidi.

La somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) in volontari sani ha causato una riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Sebbene non siano stati studiati, simili risultati possono essere previsti per gli inibitori della pompa protonica. Pertanto tali farmaci, incluso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir .

Metotressato

Casi clinici, studi di farmacocinetica sulla popolazione pubblicati, e le analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotressato.

Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotressato ed inibitori della pompa protonica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Posologia

Adulti/anziani:

Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva che per l'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino.

La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia pochi pazienti possono necessitare di altre 4 settimane di terapia per ottenere la remissione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce in 6 settimane. Tuttavia anche in questo caso pochi pazienti possono necessitare di altre 6 settimane di terapia per ottenere la remissione.

Malattia da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD): la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da prendere una volta al giorno per 4-8 settimane.

Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD): per la gestione a lungo termine, può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Krka 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti che non presentano esofagite. Se nel corso di 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando un regime di 10 mg una volta al giorno su richiesta quando necessario.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere massime di 100 mg/die. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.

Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si consiglia la combinazione seguente, da somministrarsi per 7 giorni.

Rabeprazolo Krka 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.

Compromissione renale o epatica: per i pazienti con compromissione renale o epatica non è necessario un aggiustamento di dose.

Per l'uso di Rabeprazolo Krka nel trattamento di pazienti con grave compromissione epatica vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego.

Popolazione pediatrica

L'uso di Rabeprazolo Krka non è raccomandato nei bambini, poichè non c'è esperienza in questo gruppo di pazienti.

Modo di somministrazione

Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, Rabeprazolo Krka compresse deve essere preso al mattino, prima di mangiare; e sebbene né l'orario né l'assunzione di cibo abbiano dimostrato un effetto sull'attività del rabeprazolo sodico, questo regime faciliterà l'adattamento al trattamento.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse di Rabeprazolo Krka non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Krka 20 mg 14 compresse gastroresistenti

Finora l'esperienza di sovradosaggio deliberato o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg due volte al giorno o i 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, e rappresentano il profilo di eventi avversi noti e sono reversibili senza ulteriore intervento medico. Non si conosce un antidoto specifico. Rabeprazolo sodico si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non conservare al di sopra dei 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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