Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Ultimo aggiornamento: 01 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ringer Lattato B. Braun

Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Ringer Lattato B. Braun

CONFEZIONE

soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

ALTRE CONFEZIONI DI RINGER LATTATO B. BRAUN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido lattico + sodio idrossido + sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
50,17 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene a bassa densità da 500 ml e da 1000 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ringer Lattato B. Braun


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.

Uso endovenoso.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.

Tonicità di Ringer lattato B. Braun.: 280 mOsm/litro

La frequenza di infusione e il volume dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l'utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell'alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.

Controindicato nel trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8, 3 e 6.2.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Avvertenze: Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Precauzioni d'impiego: Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate.

L'infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale (vedere sotto).

Iponatriemia

Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatriemia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatriemia acuta.

Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Ringer Lattato B. Braun attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatriemia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina, includono: clorpropamide, clorfibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
  • I medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, includono: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
  • Gli analoghi della vasopressina, includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.

Precipitazione del sale calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età >28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≤80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione dei fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Ringer lattato, organizzati secondo la classificazione organo-sistemica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

encefalopatia iponatriemica acuta*.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

iponatriemia acquisita in ospedale*

* L'iponatriemia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Ringer Lattato B BRAUN deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


CONSERVAZIONE


In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


ECCIPIENTI


Ringer Lattato B. Braun soluzione per infusione 10 flaconi 1.000 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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