Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Ultimo aggiornamento: 11 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA

Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA

CONFEZIONE

0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

ALTRE CONFEZIONI DI SODIO CLORURO 0,9% BAXTER SPA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
73,02 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore primario:

Fiale: 1, 2, 5, 10 e 20 ml

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml.

Sacche Clear Flex®: 50,100, 250, 500, 1000, 2000, 3000 e 5000 ml.

Sono disponibili diversi formati:

Fiale da 1, 2, 5, 10 e 20 ml

Flacone 50 ml , Flacone 100 ml , Flacone 250 ml, Flacone 500 ml, 25 Flaconi 50 ml, 25 Flaconi 100 ml, 30 Flaconi 250 ml, 20 Flaconi 500 ml.

Sacche Clear Flex® 50 ml, Sacche Clear Flex® 100, Sacche Clear Flex® 250, Sacche Clear Flex® 500, Sacche Clear Flex® 1000, Sacche Clear Flex® 2000 ml, 50 Sacche Clear Flex® 50 ml, 50 Sacche Clear Flex® 100 ml, 36 Sacche Clear Flex® 250 ml, 20 Sacche Clear Flex® 500 ml, 12 Sacche Clear Flex® 1000 ml, 6 Sacche Clear Flex® 2000 ml, 4 Sacche Clear Flex 3000 ml, 2 Sacche Clear Flex 5000 ml.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)

Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso corporeo totale.

Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio 

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono dalle indicazioni per l'uso, dall'età, peso e condizioni cliniche del paziente, dal trattamento concomitante, dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) = (140-P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi.

I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Ipernatriemia

Pletore idrosaline.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con o a rischio di ipernatremia, ipercloremia, acidosi metabolica, ipervolemia, edema periferico o polmonare, iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a ipertensione, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (incluso cirrosi), funzionalità renale ridotta (incluso stenosi dell'arteria renale, nefrosclerosi), pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, e comunque solo nei casi in cui i benefici superino i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave (in tali pazienti la somministrazione può causare ritenzione di sodio) e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Uso nei pazienti pediatrici

Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti.

Uso nei pazienti anziani

Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapia farmacologiche concomitanti.

Rischio di embolia gassosa

  • Non utilizzare contenitori in plastica flessibili connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
  • Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
  • L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“), interrompere immediatamente l'infusione. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico.

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causare

  • sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico
  • squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base
La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.

Durante l'infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato ma deve essere eliminato.

Aggiunta di additivi

Prima di aggiungere una sostanza o farmaco, verificare innanzitutto che sia compatibile con la soluzione di sodio cloruro, inoltre verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH sia appropriata.

Devono essere consultate le istruzioni per l'uso del farmaco da aggiungere ed altre rilevanti pubblicazioni.

Quando si aggiungono additivi a Sodio Cloruro deve essere usata una tecnica asettica.

Dopo l'aggiunta, controllare se ci sono cambi di colore e/o comparsa di precipitati, complessi o cristalli insolubili.

Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti degli additivi.



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio. La somministrazione di Sodio Cloruro può causare una diminuzione dei livelli di litio.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi metabolica)

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie cardiache

Tachicardia

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale (come eritema al sito di infusione, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, orticaria nel sito di infusione), irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

La seguente reazione avversa non è stata riportata con questo prodotto ma può verificarsi: iponatremia, che può essere sintomatica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml

Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

Quando si valuta un sovradosaggio, devono essere considerati anche gli additivi alla soluzione.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso di Sodio Cloruro in donne in stato di gravidanza o che allattano. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio per ogni specifica paziente.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.



CONSERVAZIONE


Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data. Non conservare soluzioni che contengono additivi.



PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono:

Sodio cloruro 9,0 g

mEq/l: Na+ 154

Cl- 154

Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308

pH: 4,5 - 7,0

1 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-

1 mmol Na+ = 23 mg Na+

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti“.



ECCIPIENTI


Sodio Cloruro 0,9% Baxter SpA 0,9% soluzione per infusione endovenosa 36 sacche clearflex 250 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili.



PATOLOGIE ASSOCIATE







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