Solifenacina Mylan 10 mg 20 compresse rivestite con film

05 luglio 2020
Farmaci - Solifenacina Mylan

Solifenacina Mylan 10 mg 20 compresse rivestite con film




Solifenacina Mylan 10 mg 20 compresse rivestite con film è un farmaco a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Solifenacina Mylan

CONFEZIONE

10 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI SOLIFENACINA MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,36 €


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Foglietto illustrativo Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)


La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (incluso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
  • Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
  • Pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, ad es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)


Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima di iniziare il trattamento con solifenacina. In presenza di infezione alle vie urinarie, deve essere istituita un'appropriata terapia antibatterica.

La solifenacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:
  • ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria.
  • disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
  • rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
  • grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg.
  • moderata compromissione epatica (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per questi pazienti la dose giornaliera non deve superare 5 mg.
  • assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad es ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
  • ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono contemporaneamente medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un'esofagite.
  • neuropatia su base autonomica.
Prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono state ancora stabilite.

Angioedema con ostruzione delle vie aeree è stato segnalato in alcuni pazienti in trattamento con solifenacina. In caso di insorgenza di angioedema, il trattamento con solifenacina deve essere interrotto e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

In alcuni pazienti trattati con solifenacina è stata riportata reazione anafilattica. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate terapie e/o misure appropriate.

Il massimo effetto terapeutico della solifenacina può essere determinato non prima di 4 settimane di trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)


Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può indurre effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina

La solifenacina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha determinato un aumento pari a tre volte dell'AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di solifenacina succinato deve essere ristretta a 5 mg quando viene impiegata in concomitanza con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato in pazienti con danno renale grave o moderata compromissione epatica.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poichè la solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi Orali

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti, inclusi gli anziani

La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di solifenacina nei bambini non sono state ancora stabilite. Pertanto Solifenacina Mylan non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti con danno renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 e 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Potenti inibitori del citocromo P450 3A4

La dose massima di solifenacina succinato deve essere limitata a 5 mg in corso di trattamento concomitante con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4, ad es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Solifenacina Mylan deve essere assunta per via orale. La compressa deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Mylan (solifenacina succinato)


Sintomi

Il sovradosaggio di solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più elevata di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un arco di tempo di 5 ore; tale dose ha indotto alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica risulta utile se viene eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come segue:
  • Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo.
  • Convulsioni o eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine.
  • Insufficienza respiratoria: trattare con ventilazione meccanica.
  • Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
  • Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
  • Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.
Come per altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio occorre prestare particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell'intervallo QT (ad es. ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con disturbi cardiaci rilevanti preesistenti (ad es. ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Solifenacina Mylan (solifenacina succinato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità, lo sviluppo embrionale/fetale o il parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Si richiede cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte materno umano. Nel topo la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte ed hanno causato un ritardo di crescita dose-dipendente nei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Solifenacina Mylan deve pertanto essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Solifenacina Mylan (solifenacina succinato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poichè la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici può causare offuscamento della vista e, con frequenza non comune, sonnolenza ed affaticamento (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare negativamente influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 113 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Ipromellosa

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

5 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Propilene glicole

Ossido di ferro giallo (E172)

10 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Propilene glicole

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione con blister in PVC (PVC-Al), composto da PVC chiaro e trasparente su un lato e foglio di alluminio rigido temperato rivestito con lacca termosaldante sull'altro lato.

3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 compresse.

Confezione con flacone in HDPE, costituita da flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) di colore bianco con imboccatura larga e rotonda, con tappo in polipropilene bianco opaco con sigillatura ad induzione e guarnizione di tenuta in alluminio contenente 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 18/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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