Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ultimo aggiornamento: 18 luglio 2018
Farmaci - Tanzolan

Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Tanzolan

CONFEZIONE

15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

ALTRE CONFEZIONI DI TANZOLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
lansoprazolo

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

  • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Profilassi dell'esofagite da reflusso
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere associate a H.pylori
  • Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con FANS
  • Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Sindrome di Zollinger-Ellison



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tanzolan non deve essere somministrato con atazanavir .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo si deve prima escludere la possibilità di tumore gastrico maligno, perchè lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Tanzolan deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave .

Ci si deve attendere che la riduzione dell'acidità gastrica causata da lansoprazolo aumenti le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nell'apparato gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se lansoprazolo viene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si devono seguire anche le indicazioni d'uso di tali antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per più di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa.

Nei pazienti in terapia con lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di prodotti medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi gravi del tratto GI superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilità o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di frattura del 10–40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata riferita un'ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti da ipomagnesemia, essa è migliorata dopo l'integrazione con magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti che dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Tanzolan deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA . Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Saccarosio

Dato che Tanzolan contiene saccarosio, i pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo farmaco.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali con assorbimento pH dipendente

Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento dei medicinali la cui biodisponibilità dipende in modo critico dal pH gastrico.

Atazanavir

Uno studio ha dimostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% ca. di AUC e Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato in associazione ad atazanavir .

Ketoconazolo e itraconazolo

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nell'apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. È pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina e se necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una stretta finestra terapeutica.

Teofillina

Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, e questo può ridurre l'effetto clinico atteso della dose. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di questi due medicinali.

Tacrolimus

La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Quando si inizia o si porta a termine una somministrazione concomitante di lansoprazolo e tacrolimus si consiglia di mantenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo.

Medicinali trasportati dalla glicoproteina-p

È stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato non è nota.

Effetti di altri medicinali su lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina

Quando lansoprazolo è somministrato in associazione all'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono causare una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri medicinali

Sucralfato/Antiacidi

Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver assunto questi medicinali.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tra lansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non sia stato svolto alcuno studio formale di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Posologia

Per un effetto ottimale, Tanzolan capsule deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazione di H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattino e una la sera.

Trattamento dell'ulcera duodenale:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il medicinale viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell'esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessità del caso.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori:

Nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione è necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%.

Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile.

È stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime può tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi.

Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS:

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per ulteriori quattro settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione si deve prendere in considerazione un trattamento più lungo e/o una dose più alta.

Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata a FANS in pazienti a rischio (come i pazienti di età > 65 o anamnesi di carcinoma gastrico o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS:

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funziona si deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dai sintomi è molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale della dose. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori analisi.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente, e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise.

Compromissione della funzionalità epatica o renale:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50% .

Pazienti anziani:

A causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, può essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Tanzolan non è raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici . Il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno deve essere evitato, perchè i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Modo di somministrazione

Tanzolan deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti . Le capsule vanno deglutite intere con acqua.

Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico . Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo nell'uomo non sono noti (sebbene la tossicità acuta è probabilmente bassa) e, di conseguenza, non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. Tuttavia, nelle sperimentazioni sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza alcun effetto indesiderato significativo.

Per i possibili sintomi di sovradosaggio da lansoprazolo fare riferimento al paragrafo (qui non riportato) 4.8.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere mantenuto sotto controllo medico. Lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo dall'emodialisi. Al bisogno si raccomandano lavanda gastrica, carbone attivo e terapia sintomatica.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


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