Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Ultimo aggiornamento: 07 novembre 2018
Farmaci - Tebarat

Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

FB Vision S.r.l.

MARCHIO

Tebarat

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

PRINCIPIO ATTIVO
azelastina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
16,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.

Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Se i sintomi allergici persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare un medico.

Tebarat non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere i paragrafi 4.5 e 4.6.

Si consiglia ai portatori di lenti a contatto di sospenderne l'uso finché i segni e i sintomi acuti della congiuntivite allergica non siano risolti.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Non sono stati condotti studi di interazione specifici.

Sono stati effettuati studi di interazione a dosi elevate somministrate per via orale; tuttavia, non sono risultati rilevanti per l'azelastina cloridrato in quanto i livelli sistemici del farmaco dopo la somministrazione del collirio sono risultati nell'ordine del picogrammo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Posologia

Congiuntivite allergica stagionale:

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Se si prevede di entrare in contatto con un allergene, Tebarat dovrebbe essere somministrato come profilassi prima dell'esposizione.

Congiuntivite allergica perenne (non stagionale):

La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane.

In caso di utilizzo senza prescrizione medica: nel caso in cui Tebarat venga assunto per un periodo superiore a 6 settimane, il monitoraggio da parte del personale medico è necessario, anche per la congiuntivite allergica stagionale.

Popolazione pediatrica

L'uso di TEBARAT non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non vi sono dati noti circa la sua sicurezza ed efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Non sono note reazioni specifiche dovute al sovradosaggio oculare; inoltre, non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio a seguito di somministrazione per via oculare.

Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo.

Sulla base dei risultati degli esperimenti condotti su animali, in caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto conosciuto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Sapore amaro.

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione oculare lieve e transitoria. La frequenza di questo effetto indesiderato potrebbe esse inferiore in quanto Tebarat, a differenza di altri prodotti, non contiene cloruro di benzalconio.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea e prurito).


CONSERVAZIONE



Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


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