PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
79,76 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e preedema polmonare. Crisi ipertensiva.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

shock
shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica
stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento
grave ipotensione (< 90 mmHg di pressione sistolica)
grave ipovolemia
aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale
insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
edema polmonare tossico
grave anemia
glaucoma ad angolo chiuso
generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in età pediatrica
in associazione con sildenafil
ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata .

Interazioni con i test di laboratorio

I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio. Il trattamento dei sintomi dovuti all'ipotensione marcata e generalizzata richiedono un'immediata diminuzione della velocità di infusione ed il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell'estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Rari: metaemoglobinemia
Disturbi del sistema nervoso
vertigini, cefalea
Disturbi dell'occhio
visione confusa
Disturbi cardiaci
tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
Disturbi vascolari
ipotensione posturale
Disturbi gastrointestinali
nausea, disturbi digestivi
Disturbi cutanei e sottocutanei
rash
Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione
Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
Molto rari: cianosi
Alterazione del sito di somministrazione
Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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