Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

Trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da FAR.G.IM S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

ACARPIA Farmaceutici S.r.l

CONCESSIONARIO:

FAR.G.IM S.r.l.

MARCHIO

Trinitrina

CONFEZIONE

50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
79,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Trinitrina disponibili in commercio:

• trinitrina 0,3 mg 35 compresse rivestite
• trinitrina 50 mg/50 ml conc. per soluz. per infusione ev 5 flaconi 50 ml (scheda corrente)
• trinitrina 5 mg/1,5 ml conc. per soluz. per infusione ev 10 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Trinitrina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trinitrina? Perchè si usa?

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trinitrina?

• shock
• shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica
• stato ipotensivo in corso di infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento
• grave ipotensione (< 90 mmHg di pressione sistolica)
• grave ipovolemia
• aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale
• insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva)
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
• edema polmonare tossico
• grave anemia
• glaucoma ad angolo chiuso
• generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in età pediatrica
• in associazione con sildenafil (vedi paragrafo “Interazioni“)
• ipersensibilità ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trinitrina?

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trinitrina?

L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effetti trombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo “Controindicazioni“).

Interazioni con i test di laboratorio

I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinitrina?

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione ed alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardio-circolatorio. Il trattamento dei sintomi dovuti all'ipotensione marcata e generalizzata richiedono un'immediata diminuzione della velocità di infusione ed il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell'estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trinitrina?

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico
  Rari: metaemoglobinemia
• Disturbi del sistema nervoso
  vertigini, cefalea
• Disturbi dell'occhio
  visione confusa
• Disturbi cardiaci
  tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
• Disturbi vascolari
  ipotensione posturale
• Disturbi gastrointestinali
  nausea, disturbi digestivi
• Disturbi cutanei e sottocutanei
  rash
• Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione
  Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
  Molto rari: cianosi
  Alterazione del sito di somministrazione
  Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trinitrina durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo “Dati preclinici di sicurezza“). Il rischio potenziale nell'uomo non è conosciuto.

Trinitrina concentrato per soluzione per infusione non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trinitrina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se è improbabile che un paziente che necessita di Trinitrina fiale guidi autoveicoli o impieghi macchinari, a causa di alcuni effetti collaterali (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini), può avere una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tali effetti indesiderati possono attenuare la capacità di reazione del soggetto.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone da 50 ml contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 50 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, Destrosio anidro, Acqua per preparazioni iniettabili, Correttori di pH (Acido cloridrico o Sodio idrossido).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro neutro.

Confezione:

Astuccio contenente 5 flaconi da 50 mg/50 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/02/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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