Tript-Oh 200 mg 20 capsule rigide

05 aprile 2020

Farmaci - Tript-Oh

Tript-Oh 200 mg 20 capsule rigide




Tript-Oh è un farmaco a base di oxitriptano, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Tript-Oh

CONFEZIONE

200 mg 20 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

ALTRE CONFEZIONI DI TRIPT-OH DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxitriptano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,80 €


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Foglietto illustrativo Tript-Oh (oxitriptano)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Tript-Oh (oxitriptano)? Perchè si usa?


Mioclono post-anossico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Tript-Oh (oxitriptano)


Insufficienza renale grave, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

TRIPT-OH non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Tript-Oh (oxitriptano)


In relazione alle possibilità che il prodotto, analogamente a quanto segnalato anche a seguito dell'uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, possa dar luogo ad una sindrome sclerodermica ed alla eosinophilia mialgia syndrome, si ritiene opportuno che i pazienti in trattamento vengano sottoposti a periodici controlli clinici e della formula leucocitaria al fine di poter evidenziare precocemente la presenza di mialgie o una eventuale ipereosinofilia.

In alcuni casi è opportuno far precedere al trattamento un esame renale e cardiaco accurato.

Il farmaco non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Tript-OH può potenziare l'effetto antidepressivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali TRIPT-OH è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidarla o di tentativi di suicidio e, devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altro rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene 4,9 g di saccarosio per dose. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Può essere dannoso per i denti.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tript-Oh (oxitriptano)


È possibile associare il L-5-HTP alle altre terapie specifiche (ad esempio gli ansiolitici). L'alfa-metildopa e la metisergide bloccano la decarbossilazione periferica del TRIPT-OH; pertanto in pazienti trattati con tali sostanze, il farmaco deve essere somministrato con cautela.

L'associazione con gli IMAO deve essere effettuata con cautela. Occorre tener presente l'eventuale potenziamento degli antidepressivi triciclici e quadriciclici, dei quali può essere necessario ridurre le dosi.

L-5-HTP può aumentare l'effetto antidepressivo degli SSRI (come fluoxetina, citalopram) (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di L-5-HTP con citalopram o fluoxetina può aumentare la concentrazione sierica di prolattina.
La co-somministrazione di L-5-HTP con citalopram, litio o fluoxetina può aumentare la concentrazione sierica di cortisolo.
A causa della possibilità di sindrome serotoninergica (caratterizzata da agitazione, confusione, delirio, tachicardia, iperidrosi e fluttuazioni della pressione arteriosa), L-5-HTP deve essere usato con cautela nei pazienti attualmente in trattamento o che sono stati recentemente trattati con SSRI o un antidepressivo IMAO.
La combinazione di 5-HTP con carbidopa potrebbe in soggetti sensibili aumentare il rischio di una sindrome simile alla sclerodermia.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Tript-Oh (oxitriptano)? Dosi e modo d'uso


Posologia
Adulti: 600-1000 mg/die. La posologia giornaliera va suddivisa in tre somministrazioni. Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.

Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati su pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale
Poiché il TRIPT-OH è eliminato per via renale come metabolita della serotonina (vedere paragrafo 5.2), la valutazione della funzionalità renale deve essere eseguita prima della somministrazione di TRIPT-OH in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica
Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tript-Oh (oxitriptano)


Essendo il L-5-HTP una sostanza biologica non sono segnalati, in clinica, sintomi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Tript-Oh (oxitriptano)


Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati provenienti da studi clinici, da dati di letteratura relativi al principio attivo e dall'esperienza post marketing del TRIPT-OH.
Le reazioni avverse riportate di seguito sono organizzate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC) MedDRA:
  • Molto comune (≥1/10),
  • Comune (≥1/100, <1/10),
  • Non comune (≥1/1.000, <1/100),
  • Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
  • Molto raro (<1/10.000),
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Appetito ridotto
Non comune: Avversione per il cibo

Disturbi Psichiatrici
Non comune: Insonnia
Raro: Idea suicida/comportamento suicida

Patologie del sistema nervoso
Comune: Sonnolenza
Non comune: cefalea, vertigini, alterazione del gusto, alterazione dell'olfatto, tremore, atassia

Patologie cardiache
Non comune: palpitazione

Patologie vascolari
Non comune: rossore
Non nota: modiche fluttuazioni pressorie, con ritorno alla normalità nelle 48 ore.

Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea*, Disturbi gastrici*, Vomito, Disturbi gastrointestinali, Dolore addominale superiore, Diarrea
Non comune: Eruttazione, Dolore addominale, dispepsia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Sazietà precoce
Non comune: Fastidio al torace

Esami diagnostici
Non comune: Peso aumentato

* è generalmente sufficiente ridurre la dose per qualche giorno per poi risalire alla dose utile; se necessario si possono impiegare farmaci antiacidi o modificatori del comportamento dell'apparato digerente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Tript-Oh (oxitriptano) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

Gravidanza
Gli studi di teratogenesi hanno escluso nell'animale effetti negativi sul feto (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso del TRIPT-OH nelle donne in gravidanza. Pertanto, TRIPT-OH non deve essere usato dalle donne durante la gravidanza.

Allattamento
Il TRIPT-OH non è stato studiato durante l'allattamento al seno.
Pertanto, la somministrazione di TRIPT-OH deve essere evitata durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Tript-Oh (oxitriptano) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Uso del TRIPT-OH può indurre sonnolenza e vertigini che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


TRIPT-OH 50 mg capsule rigide

Una capsula rigida da 50 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 50

TRIPT-OH 100 mg capsule rigide

Una capsula rigida da 100 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 100

TRIPT-OH 200 mg capsule rigide

Una capsula rigida da 200 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 200

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale

Una bustina da 25 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 25

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Una bustina da 25 mg contiene:

saccarosio g 4,9

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


TRIPT-OH 50 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: indigotina, titanio biossido, gelatina.

TRIPT-OH 100 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, eritrosina, ossido di ferro giallo.

TRIPT-OH 200 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, indigotina, eritrosina, ossido di ferro giallo.

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale

Eccipienti:

aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 30 capsule rigide da 50 mg in blister

Astuccio da 20 capsule rigide da 100 mg in blister

Astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister

Astuccio da 20 bustine di granulato da 5 g contenenti 25 mg di principio attivo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 21/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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