Vesiker 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml

Vesiker 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da Astellas Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Astellas Pharma S.p.A.

MARCHIO

Vesiker

CONFEZIONE

1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
66,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Vesiker disponibili in commercio:

• vesiker 10 mg 20 compresse rivestite con film
• vesiker 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml (scheda corrente)
• vesiker 5 mg 10 compresse rivestite con film
• vesiker 5 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Vesiker »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Vesiker? Perchè si usa?

Vescica iperattiva in pazienti adulti

Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder syndrome, OAB).

Iperattività neurogenica del detrusore

Vesiker sospensione orale è indicato per il trattamento dell'iperattività neurogenica del detrusore (neurogenic detrusor overactivity, NDO) in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Vesiker?

Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva, solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria.

Quando utilizzata per il trattamento della vescica iperattiva o della iperattività neurogenica del detrusore, solifenacina è controindicata in:

• Pazienti con gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
• Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
• Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
• Pazienti con grave compromissione renale o con moderata compromissione epatica, in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Vesiker?

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica.

Solifenacina deve essere usata con cautela nei pazienti con:

• ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa in assenza di cateterizzazione intermittente pulita a causa del rischio di ritenzione urinaria.
• disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
• grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), e per tali pazienti le dosi non devono superare i 5 mg (5 ml) negli adulti o la dose iniziale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
• compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9), e per tali pazienti le dosi non devono superare i 5 mg (5 ml) negli adulti o la dose iniziale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
• assunzione concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo, e per tali pazienti le dosi non devono superare i 5 mg (5 ml) negli adulti o la dose iniziale nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
• ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nel soggetto che assume in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite.
• neuropatia autonomica.

Prolungamento dell'intervallo QT e Torsioni di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto di solifenacina può essere stabilito non prima di 4 settimane di trattamento.

Vesiker sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vesiker sospensione orale contiene 48,4 mg di alcool (etanolo) per dose massima di 10 ml. La quantità di etanolo in 10 ml di Vesiker sospensione orale è equivalente a 1 ml di birra (4% p/v) o inferiore a 1 ml di vino (10% p/v). La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà alcun effetto rilevante.

Vesiker sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Vesiker sospensione orale contiene 0,015 mg di acido benzoico per ml, equivalente a 0,15 mg/10 ml.

Vesiker sospensione orale contiene 20 mg di propilenglicole per ml, equivalente a 200 mg/10 ml.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Vesiker?

Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con solifenacina, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina

Solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg (5 ml) negli adulti o alla dose iniziale nei bambini e negli adolescenti, quando viene impiegata insieme a ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per esempio, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per esempio, verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di solifenacina non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vesiker?

Sintomi

Il sovradosaggio della solifenacina può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina somministrata accidentalmente a un paziente è stata di 280 mg nell'arco di 5 ore e ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l'ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro 1 ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

• Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• Tachicardia: trattare con beta-bloccanti.
• Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
• Midriasi: trattare con policarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio noto di un prolungamento dell'intervallo QT (per esempio, ipokaliemia, bradicardia e somministrazione contemporanea di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con importanti disturbi cardiaci preesistenti (per esempio, ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Vesiker durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto.

È necessaria cautela quando si prescrive a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e hanno provocato una riduzione dose-dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l'uso di solifenacina durante l'allattamento deve essere evitato.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto della solifenacina sulla fertilità. Negli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Vesiker sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, infrequentemente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Vesiker sospensione orale contiene 1 mg/ml di solifenacina succinato, equivalente a 0,75 mg/ml di solifenacina.

Eccipienti con effetti noti:

Acido benzoico (E210) 0,015 mg/ml.

Metil paraidrossibenzoato (E218) 1,6 mg/ml.

Propilenglicole (E1520) 20 mg/ml.

Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/ml.

Questo medicinale contiene 48,4 mg di alcool (etanolo) per dose massima di 10 ml. L'etanolo deriva dall'aroma naturale di arancia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polacrilin potassio

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Propil paraidrossibenzoato (E216)

Propilenglicole (E1520)

Simeticone emulsione 30%; contenente simeticone, tristearato di poliossietilene sorbitano (E436), metilcellulosa (E461), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana (E415), acido benzoico (E210), acido sorbico (E200), acido solforico (E513) e acqua.

Carbomero

Xilitolo (E967)

Acesulfame potassio (E950)

Aroma naturale di arancia; contenente: oli essenziali di arancia, sostanze aromatizzanti naturali, etanolo, propilenglicole (E1520), idrossianisolo butilato (E320) e acqua

Sodio idrossido

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare la siringa per la somministrazione orale in condizioni pulite e asciutte e proteggere dalla luce solare e dal calore.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Vesiker sospensione orale è confezionato in una scatola di cartone contenente un flacone di polietilene tereftalato (PET) color ambra da 150 ml, chiuso con tappo a prova di bambino di polietilene-polipropilene ad alta densità con rivestimento di film di vinile aderente ad una membrana di supporto. I dispositivi per il dosaggio e la somministrazione sono contenuti nella scatola di cartone: una siringa da 5 ml per la somministrazione orale e un adattatore a pressione per il collo del flacone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico