Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• CONSERVAZIONE
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE ASSOCIATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Zidoval

CONFEZIONE

0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio ricoperto da resina epossifenolica, con tappo a vite in polietilene contenente 40 g di prodotto. La confezione contiene 5 applicatori vaginali monouso, in grado di rilasciare 5 grammi di gel ciascuno.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Zidoval


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

Posologia

Somministrazione per via vaginale.

Adulti

Un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi.

Pazienti anziane

La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.

Popolazione pediatrica

Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l'uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Forare l'estremità sigillata del tubo e avvitare bene l'estremità aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni fornite.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri nitroimidazoli o parabeni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

L'impiego durante il periodo mestruale non è consigliato.

Durante la terapia con Zidoval gel vaginale una candidosi nota o precedentemente non diagnosticata può manifestare un'accentuazione dei sintomi e richiedere una terapia con un agente specifico.

Se si verifica un'irritazione, alla paziente deve essere consigliato di usare il metronidazolo meno frequentemente o di interrompere il trattamento temporaneamente e di consultare un medico se necessario.

Il metronidazolo è un nitroimidazolo e deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche.

Come per tutte le infezioni vaginali, sono da evitare i rapporti sessuali durante l'infezione e durante il trattamento con Zidoval gel vaginale.

L'uso non necessario e prolungato di questo medicinale deve essere evitato. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Ad oggi, non ci sono prove di un effetto carcinogenico nell'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Zidoval contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (possono essere ritardate).

Zidoval contiene anche glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all'alcool. Durante l'uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l'impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa.

È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi.

Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell'uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l'assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide.

Allattamento al seno

Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zidoval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Metronidazolo 0,75 % p/p, 7,5 mg/g

Eccipienti con effetti noti:

Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g

Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g

Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Zidoval 0,75% gel vaginale 40 g + 5 applicatori monouso contiene i seguenti eccipienti:

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE

• Tricomoniasi
  Malattia sessualmente trasmessa che colpisce la vagina e l'uretra, dovuta all'infezione da Trichomonas vaginalis. Il Trichomonas è un parassita unicellulare che colonizza la mucose degli organi sessuali e delle prime vie urinarie.
  
  
• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.