Zymafluor 100 compresse 1 mg

19 giugno 2024
Farmaci - Zymafluor

Zymafluor 100 compresse 1 mg


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Zymafluor 100 compresse 1 mg è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Anticarie. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Rottapharm S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Zymafluor

CONFEZIONE

100 compresse 1 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fluoruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticarie

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Zymafluor disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Zymafluor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Zymafluor? Perchè si usa?


Zymafluor è indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casi di oggettiva difficoltà all'uso del dentifricio come unica metodica di fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all'uso del dentifricio



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Zymafluor?


Ipersensibilità al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Zymafluor?


Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.

In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, non è raccomandato l'apporto integrativo di fluoro.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa.

Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa.

Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa.

Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300 mg/ml.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zymafluor?


L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.

Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zymafluor?


Sovradosaggio cronico

La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo 4.8 effetti indesiderati.

L'intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica.

Sovradosaggio acuto

Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a:

più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.

La dose letale nell'adulto (70 kg) è di circa 5 g di sodio fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di fluoro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni).

2 g negli adulti provocano un'intossicazione grave. In questi casi l'ospedalizzazione immediata è obbligatoria.

I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del sistema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock.

La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.

Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.

Trattamento:

  • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di:
    2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
    • somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.
  • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di:
    2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
    • indurre il vomito;
    • somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio);
    • provvedere all'immediato ricovero in ospedale.
Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:

il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).

Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l'urina del paziente deve essere alcalinizzata.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Zymafluor?


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie:

  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
  • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
  • Molto raro (<1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota

Reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali)

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota

Fluorosi dentaria

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari

Eritema, eruzione cutanea, orticaria

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.

Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni).

Allattamento

Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l'età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Zymafluor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Zymafluor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Zymafluor gocce orali

1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg).

Zymafluor compresse 0,25 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg)

Zymafluor compresse 0,50 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg).

Zymafluor compresse 1 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg).

Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo


Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.

Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.

Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.

Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30°C

Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gocce orali

Flacone in polietilene alta densità, opacizzato con titanio biossido, munito di conta-gocce in polietilene bassa densità. Flacone da 20 ml

Compresse da 0,25 mg rotonde, biconvesse, bianche con un leggero odore di menta

Contenitore in polipropilene da 200 compresse da 0,25 mg

Compresse da 0.50 mg rotonde, biconvesse, punteggiate di arancione pallido con un odore di menta piperita

Contenitore in polipropilene da 100 compresse.

Compresse da 1 mg rotonde, di colore giallo beige leggermente screziato praticamente inodori

Contenitore in polipropilene da 100 compresse.



PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 28/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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