Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2018
Farmaci - Zymafluor

Zymafluor 100 compresse 0,50 mg




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Zymafluor

CONFEZIONE

100 compresse 0,50 mg

ALTRE CONFEZIONI DI ZYMAFLUOR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fluoruro

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticarie

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Prevenzione della carie dentaria.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.

In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico.

Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l'apporto integrativo di fluoro.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.

Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Sovradosaggio cronico

La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti (fluorosi dentaria) vedere paragrafo (qui non riportato) 4.8 effetti indesiderati.

L'intossicazione cronica per un lungo periodo di tempo può portare anche a fluorosi scheletrica.

Sovradosaggio acuto

Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a:

più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.

La dose letale nell'adulto (70 kg) è di circa 5 g di sodio fluoruro, che corrispondono a 2.2 g di di fluoro-ioni, nei bambini la dose tossica di sodio fluoruro che può essere letale in casi singoli è 11 mg/kg (equivalente a 5 mg/kg di fluoro-ioni).

2 g negli adulti provocano un'intossicazione grave. In questi casi l'ospedalizzazione immediata è obbligatoria.

I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastro-intestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, sete, vomito e diarrea emorragica. Questi sintomi possono essere seguiti da stanchezza, debolezza muscolare, tremore, parestesia nelle estremità e nel viso, depressione del sistema nervoso centrale, tetania, possibili convulsioni, fiato corto, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale, paralisi respiratoria progressiva, shock.

La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.

Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.

Trattamento:

  • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di:
    2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
    • somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastro-intestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.
  • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di:
    2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg
    • indurre il vomito;
    • somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio);
    • provvedere all'immediato ricovero in ospedale.
Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:

il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).

Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. La reidratazione e una buona diuresi devono essere mantenute. Nei casi severi, l'urina del paziente deve essere alcalinizzata.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Zymafluor 100 compresse 0,50 mg

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie:

  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
  • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
  • Molto raro (<1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota

Reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali)

Patologie gastrointestinali

Frequenza non nota

Fluorosi dentaria

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.

Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, eruzione cutanea, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


CONSERVAZIONE



Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.


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