Gabapentin ABC

11 luglio 2020

Gabapentin ABC




Gabapentin ABC è un farmaco a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Gabapentin ABC (gabapentin) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Gabapentin ABC (gabapentin) e perchè si usa


Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabapentin ABC (gabapentin)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Gabapentin ABC (gabapentin) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perchè ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischi correlati al gabapentin.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.



Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin ABC (gabapentin)


Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: infezioni virali

Comune: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia

Raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (p.es. orticaria)

Non nota: anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia, aumento dell'appetito

Non comune: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Raro: ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Non nota: iponatriemia

Disturbi psichiatrici

Comune: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero

Non comune: agitazione

Raro: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia

Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi,

Non comune: compromissione mentale

Raro: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di coscienza

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Raro: depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza

Raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

Non nota: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

Patologie renali e urinarie

Comune: incontinenza

Raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento, febbre

Comune: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comune: caduta

Raro: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici

Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

Raro: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica

Traumatismo e avvelenamento

Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni.

In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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