Gabapentin ABC

Gabapentin ABC è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin ABC è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Gabapentin ABC è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Deve essere fornita una consulenza specialistica alle donne in età fertile, specialmente alle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte, in merito al potenziale rischio per il feto causato sia dalle crisi epilettiche che dal trattamento antiepilettico. La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento con antiepilettici non deve essere effettuata un’interruzione improvvisadella terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. La monoterapia deve essere preferita quando possibile, in quanto una terapia con molteplici AEDs potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.

Gabapentin attraversa la placenta umana.

I dati ottenuti da uno studio osservazionale nordico, che ha incluso più di 1700 donne incinte esposte al gabapentin nelprimo trimestre di gravidanza, hanno mostrato che non vi è un aumento del rischio di sviluppare malformazioni congenite maggiori nei bambini esposti al gabapentin, se paragonati ai bambini non esposti e ai bambini esposti al pregabalin e alla lamotrigina. Allo stesso modo, non è stato osservato un aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo sui bambini esposti al gabapentin durante la gravidanza.

Vi è una limitata evidenza riguardante un rischio più elevato di basso peso alla nascita e di parto pretermine, ma non vi sono evidenze di morte alla nascita, o bambini piccoli per età gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia in neonati di donne esposte a gabapentin.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se necessario dal punto di vista clinico.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L’esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamentoal seno, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne che allattano. Gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).