Gabapentin Almus

11 maggio 2021

Gabapentin Almus


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Cos'è Gabapentin Almus (gabapentin)


Gabapentin Almus è un farmaco a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Almus S.r.l. - Sede Operativa

Confezioni e formulazioni di Gabapentin Almus disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Gabapentin Almus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Gabapentin Almus e perchè si usa


Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabapentin Almus


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gabapentin Almus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici.

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.

Una terapia con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla ionoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile.

Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perchè ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischi correlati al gabapentin

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Allattamento

Gabapentin viene escreto nel latte umano. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Gabapentin Almus


Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni e infestazioni:

Molto comuni: infezioni virali

Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Comuni: leucopenia

Rari: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria)

Non noti: anafilassi

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

Comuni: anoressia, aumento dell'appetito

Non comuni: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Rari: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Non noti: iponatremia

Disturbi psichiatrici:

Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero

Non Comuni: agitazione

Rari: allucinazioni

Alterazioni del sistema nervoso:

Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia

Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi

Non comuni: compromissione mentale

Rari: disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia), perdita di conoscenza

Disturbi oculari:

Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare:

Comuni: vertigini

Rari: tinnito

Alterazioni cardiache:

Rari: palpitazioni

Alterazioni del sistema vascolare:

Comuni: ipertensione, vasodilatazione

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Rari: depressione respiratoria


Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza

Rari: pancreatite

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Rari: epatite, ittero

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne

Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia

Non noti: rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4.)

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Comuni: incontinenza

Rari: insufficienza renale acuta

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

Comuni: impotenza

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Molto comuni: affaticamento, febbre

Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comuni: cadute

Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Indagini diagnostiche:

Comuni: riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso

Rari: aumento degli indici di funzionalità epatica

Lesioni ed avvelenamento:

Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni.

In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.).

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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