11 maggio 2021
Gabapentin Aurobindo
Cos'è Gabapentin Aurobindo (gabapentin)
Gabapentin Aurobindo è un farmaco a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Gabapentin Aurobindo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Gabapentin Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Gabapentin Aurobindo e perchè si usa
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Gabapentin Aurobindo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Gabapentin Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi medicinali antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perchè ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Rischi correlati al Gabapentin
Non vi sono dati adeguati sull'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.
Allattamento
Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Fertilità
Negli studi animali non ci sono stati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Gabapentin Aurobindo
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro ( <1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni e infestazioni
Molto comune: Infezioni virali.
Comune: Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: Leucopenia.
Non nota: Trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni allergiche (p.es. orticaria).
Non nota: Sindrome da ipersensibilità (una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi), anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: Anoressia, aumento dell'appetito
Non comune: Iperglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici)
Raro: Ipoglicemia (osservata più spesso nei pazienti diabetici)
Non nota: Iponatriemia
Disturbi psichiatrici:
Comune: Ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero.
Non comune: Agitazione
Non nota: Allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Sonnolenza, capogiri, atassia.
Comune: Convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi.
Non comune: Ipocinesia, disturbi mentali.
Rara: Perdita di coscienza.
Non nota: Altri disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia).
Patologie dell'occhio
Comune: Disturbi della vista come ambliopia, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune: Vertigini.
Non nota: Tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni.
Patologie vascolari
Comune: Ipertensione, vasodilatazione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite.
Rara: Depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza.
Non comune: Disfagia.
Non nota: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non nota: Epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne.
Non nota: Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari.
Non nota: Rabdomiolisi, mioclono.
Patologie renali e urinarie
Non nota: Insufficienza renale acuta, incontinenza.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Impotenza.
Non nota: Ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (incluse alterazioni della libido, disturbi dell'eiaculazione e anorgasmia).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Affaticamento, febbre.
Comune: Edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale.
Non comune: Edema generalizzato.
Non nota: Reazioni da sospensione (per la maggiore parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Esami diagnostici
Comune: Riduzione della conta dei globuli bianchi, aumento di peso.
Non comune: Aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina.
Non nota: Creatinfosfochinasi ematica aumentata.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune: Ferite accidentali, fratture, abrasioni.
Non comune: Cadute
Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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